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CP-751,871 Traitement pour les patients atteints de myélome multiple

12 mars 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase I du CP-751,871 chez des patients atteints de myélome multiple

Cette étude représente la première étude chez l'homme pour le CP-751,871. L'étude visait à définir l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée de CP-751,871 chez les patients atteints de myélome multiple grâce à une conception d'escalade de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple précédemment traité avec une paraprotéine quantifiable sérique (pic M ≥ 1 g/dL) et/ou urinaire (≥ 200 mg/24 h)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale, hépatique et cardiaque
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches (alloSCT)
  • Chimiothérapie ou immunothérapie myélosuppressive dans les 3 semaines précédant le traitement par CP-751,871
  • Allogreffe d'organe préalable
  • Utilisation simultanée d'insuline, d'hypoglycémiants oraux, d'hormone de croissance (GH) ou d'inhibiteurs de l'hormone de croissance
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Agent unique CP-751 871
conception d'escalade de dose
Médicament: CP-751,871
Le CP-751,871 a été administré à des doses allant de 0,025 mg/kg à 20 mg/kg IV toutes les 4 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'absence de tolérance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 1 (semaine 4 ou semaine 8)
Le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus d'une toxicité limitant la dose (DLT) a été observée au cours du cycle 1 chez 6 participants
Base de référence jusqu'au cycle 1 (semaine 4 ou semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de dose unique en fin de perfusion (Cinf) pour CP-751,871
Délai: 1 heure après l'administration du cycle 1
1 heure après l'administration du cycle 1
Zone de dose unique sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le CP-751,871
Délai: Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504, 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504, 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Volume de distribution d'une dose unique (Vz) pour CP-751,871
Délai: Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique à dose unique (t1/2) pour le CP-751,871
Délai: Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Zone de dose unique sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] pour le CP-751,871
Délai: Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Volume de distribution d'une dose unique à l'état d'équilibre (Vss) pour CP-751,871
Délai: Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Autorisation systémique (CL) à dose unique pour CP-751,871
Délai: Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cycle 1 : prédose ; 1; 24; 48 ; 72; 168 ; 336 ; 504 et 672 et 1008 (pour les participants avec un Cycle 1 jusqu'à 8 semaines uniquement) heures après la dose
Cinf à doses multiples pour CP-751,871
Délai: 1 heure après l'administration des cycles 2 à 16
1 heure après l'administration des cycles 2 à 16
Concentration plasmatique minimale observée à doses multiples (Cmin) pour le CP-751,871
Délai: 0 heure (prédose) dans les cycles 2 à 16
0 heure (prédose) dans les cycles 2 à 16
Dose pharmacodynamique
Délai: Cycle 1 (Semaine 4 ou Semaine 8)
La dose associée à l'exposition au PK qui était associée à 80 % de l'effet maximal basé sur la régulation à la baisse de l'expression du récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R)
Cycle 1 (Semaine 4 ou Semaine 8)
Réponse des anticorps humains anti-humains (HAHA) au CP-751,871
Délai: 30 minutes avant l'administration du cycle 1 et des cycles suivants, fin de la visite d'étude (jours 30 et 60) pour les niveaux de dose inférieurs à 0,8 mg/kg ; 30 minutes avant l'administration du cycle 1 et dernière visite de suivi prévue pour les niveaux de dose supérieurs ou égaux à 0,8 mg/kg
30 minutes avant l'administration du cycle 1 et des cycles suivants, fin de la visite d'étude (jours 30 et 60) pour les niveaux de dose inférieurs à 0,8 mg/kg ; 30 minutes avant l'administration du cycle 1 et dernière visite de suivi prévue pour les niveaux de dose supérieurs ou égaux à 0,8 mg/kg
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ, jour 1 à la prédose/cycle, fin de l'étude (30 à 60 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants avec RO basé sur l'évaluation de la rémission complète confirmée (RC) ou de la rémission partielle confirmée (RP) selon les critères du Southwest Oncology Group (SWOG). Les CR étaient ceux avec une absence de moelle osseuse ou des signes sanguins de myélome multiple. Les PR étaient ceux avec une réduction de 50 à 74 % de l'immunoglobuline quantitative et, le cas échéant, une réduction de 50 à 89 % du composant M de l'urine (protéine de Bence-Jones).
Au départ, jour 1 à la prédose/cycle, fin de l'étude (30 à 60 jours après la dernière dose)
Délai de progression de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement
Temps en semaines entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer, selon la première éventualité. La progression tumorale a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondaient aux critères de progression de la maladie [MP])
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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