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CP-751,871 Tratamiento para pacientes con mieloma múltiple

12 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase I de CP-751,871 en pacientes con mieloma múltiple

Este estudio representa el primer estudio en humanos para CP-751,871. El estudio tuvo como objetivo definir la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada de CP-751,871 en pacientes con mieloma múltiple a través de un diseño de escalada de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple tratado previamente con una paraproteína sérica cuantificable (pico M ≥ 1 g/dl) y/u orina (≥ 200 mg/24 h)
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y cardíaca.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] inferior o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre (aloSCT)
  • Quimioterapia mielosupresora o inmunoterapia dentro de las 3 semanas previas al tratamiento con CP-751,871
  • Aloinjerto de órgano previo
  • Uso concomitante de insulina, hipoglucemiantes orales, hormona del crecimiento (GH) o inhibidores de la hormona del crecimiento
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Agente único CP-751.871
diseño de escalada de dosis
Droga: CP-751.871
CP-751,871 se administró en dosis que oscilaron entre 0,025 mg/kg y 20 mg/kg IV cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o falta de tolerabilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (semana 4 o semana 8)
El nivel de dosis más alto en el que no se observó más de 1 toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 en 6 participantes
Línea de base hasta el ciclo 1 (semana 4 o semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración al final de la infusión de dosis única (Cinf) para CP-751,871
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis en el Ciclo 1
1 hora después de la dosis en el Ciclo 1
Área bajo la curva de dosis única desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Volumen de distribución de dosis única (Vz) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Vida media de descomposición de plasma de dosis única (t1/2) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Área bajo la curva de dosis única desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para CP-751,871
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Volumen de distribución de dosis única en estado estacionario (Vss) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Aclaramiento sistémico (CL) de dosis única para CP-751,871
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Ciclo 1: predosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 y 672 y 1008 (solo para participantes con un Ciclo 1 de hasta 8 semanas) horas después de la dosis
Cinf de dosis múltiples para CP-751,871
Periodo de tiempo: 1 hora posdosis en Ciclos 2 hasta 16
1 hora posdosis en Ciclos 2 hasta 16
Concentración mínima observada en plasma mínima de dosis múltiple (Cmin) para CP-751,871
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) en Ciclos 2 hasta 16
0 hora (predosis) en Ciclos 2 hasta 16
Dosis basada en farmacodinamia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Semana 4 o Semana 8)
La dosis asociada con la exposición a PK que se asoció con el 80 % del efecto máximo basado en la regulación a la baja de la expresión del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R)
Ciclo 1 (Semana 4 o Semana 8)
Respuesta de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) a CP-751,871
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la dosis en el Ciclo 1 y ciclos subsiguientes, visita al final del estudio (Días 30 y 60) para niveles de dosis inferiores a 0,8 mg/kg; 30 minutos antes de la dosis en el Ciclo 1 y última visita de seguimiento programada para niveles de dosis mayores o iguales a 0,8 mg/kg
30 minutos antes de la dosis en el Ciclo 1 y ciclos subsiguientes, visita al final del estudio (Días 30 y 60) para niveles de dosis inferiores a 0,8 mg/kg; 30 minutos antes de la dosis en el Ciclo 1 y última visita de seguimiento programada para niveles de dosis mayores o iguales a 0,8 mg/kg
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 antes de la dosis/ciclo, final del estudio (30-60 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con OR según la evaluación de remisión completa confirmada (CR) o remisión parcial confirmada (PR) según los criterios del Southwest Oncology Group (SWOG). CR fueron aquellos con ausencia de médula ósea o hallazgos sanguíneos de mieloma múltiple. PR fueron aquellos con una reducción del 50-74% en la inmunoglobulina cuantitativa y, si estaba presente, una reducción del 50-89% en el componente M de la orina (proteína de Bence-Jones).
Línea de base, Día 1 antes de la dosis/ciclo, final del estudio (30-60 días después de la última dosis)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer, lo que ocurra primero. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (cuando los datos cumplieron con los criterios de enfermedad progresiva [EP])
Línea de base hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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