Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-751.871 Behandling til patienter med myelomatose

12. marts 2013 opdateret af: Pfizer

Et åbent fase I-studie af CP-751.871 hos patienter med myelomatose

Denne undersøgelse repræsenterer det første-i-menneske-studie for CP-751.871. Undersøgelsen havde til formål at definere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af CP-751.871 hos patienter med myelomatose gennem et dosiseskaleringsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet myelomatose med et kvantificerbart serum (M spike ≥ 1 g/dL) og/eller urin (≥ 200 mg/24 timer) paraprotein
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (alloSCT)
  • Myelosuppressiv kemoterapi eller immunterapi inden for 3 uger før behandling med CP-751.871
  • Tidligere organallotransplantation
  • Samtidig brug af insulin, oral hypoglykæmisk medicin, væksthormon (GH) eller væksthormonhæmmere
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltagent CP-751.871
design af dosiseskalering
Medicin: CP-751.871
CP-751.871 blev givet i doser fra 0,025 mg/kg op til 20 mg/kg IV hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller manglende tolerabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1 (uge 4 eller uge 8)
Det højeste dosisniveau, hvor der ikke blev observeret mere end 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under cyklus 1 ud af 6 deltagere
Baseline op til cyklus 1 (uge 4 eller uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis end-of-infusion koncentration (Cinf) for CP-751.871
Tidsramme: 1 time efter dosis i cyklus 1
1 time efter dosis i cyklus 1
Enkeltdosisområde under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for CP-751.871
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Enkeltdosis distributionsvolumen (Vz) for CP-751.871
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Enkeltdosis plasmahenfaldshalveringstid (t1/2) for CP-751.871
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Enkeltdosisområde under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for CP-751.871
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Enkeltdosis distributionsvolumen ved steady state (Vss) for CP-751.871
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Enkeltdosis systemisk clearance (CL) for CP-751.871
Tidsramme: Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Cyklus 1: foruddosis; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltagere med en op til 8-ugers cyklus 1) timer efter dosis
Multiple Dose Cinf til CP-751.871
Tidsramme: 1 time efter dosis i cyklus 2 op til 16
1 time efter dosis i cyklus 2 op til 16
Multiple Dose Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for CP-751.871
Tidsramme: 0 time (foruddosis) i cyklus 2 op til 16
0 time (foruddosis) i cyklus 2 op til 16
Farmakodynamisk-baseret dosis
Tidsramme: Cyklus 1 (uge 4 eller uge 8)
Dosis forbundet med farmakokinetisk eksponering, der var forbundet med 80 % af den maksimale effekt baseret på nedregulering af insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R) ekspression
Cyklus 1 (uge 4 eller uge 8)
Humant anti-humant antistof (HAHA)-respons på CP-751.871
Tidsramme: 30 minutters førdosis i cyklus 1 og efterfølgende cyklusser, afslutning af studiebesøg (dage 30 og 60) for dosisniveauer under 0,8 mg/kg; 30 minutters førdosis i cyklus 1 og sidste planlagte opfølgningsbesøg for dosisniveauer større end eller lig med 0,8 mg/kg
30 minutters førdosis i cyklus 1 og efterfølgende cyklusser, afslutning af studiebesøg (dage 30 og 60) for dosisniveauer under 0,8 mg/kg; 30 minutters førdosis i cyklus 1 og sidste planlagte opfølgningsbesøg for dosisniveauer større end eller lig med 0,8 mg/kg
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, dag 1 ved førdosis/cyklus, afslutning af undersøgelsen (30-60 dage efter sidste dosis)
Procentdel af deltagere med OR baseret på vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet partiel remission (PR) ifølge Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier. CR var dem med fravær af knoglemarv eller blodfund af myelomatose. PR var dem med en 50-74% reduktion i det kvantitative immunglobulin, og hvis det var til stede, en 50-89% reduktion i urinens M-komponent (Bence-Jones protein).
Baseline, dag 1 ved førdosis/cyklus, afslutning af undersøgelsen (30-60 dage efter sidste dosis)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen
Tid i uger fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft, alt efter hvad der kom først. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfyldte kriterierne for progressiv sygdom [PD])
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CP-751.871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner