Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-751,871 Leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy I CP-751,871 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach dla CP-751,871. Badanie miało na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki CP-751,871 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poprzez schemat zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony szpiczak mnogi oznaczalnym stężeniem paraproteiny w surowicy (M spike ≥ 1 g/dl) i/lub w moczu (≥ 200 mg/24 godz.)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT)
  • Mielosupresyjna chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed leczeniem CP-751,871
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu
  • Jednoczesne stosowanie insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących, hormonu wzrostu (GH) lub inhibitorów hormonu wzrostu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy agent CP-751,871
projekt eskalacji dawki
Lek: CP-751,871
CP-751,871 podawano w dawkach od 0,025 mg/kg do 20 mg/kg IV co 4 tygodnie do progresji choroby lub braku tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1. cyklu (tydzień 4. lub 8. tydzień)
Najwyższy poziom dawki, przy którym zaobserwowano nie więcej niż 1 toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1 u 6 uczestników
Wartość wyjściowa do 1. cyklu (tydzień 4. lub 8. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie pojedynczej dawki na koniec infuzji (Cinf) dla CP-751,871
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w cyklu 1
1 godzinę po podaniu w cyklu 1
Obszar pojedynczej dawki pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji pojedynczej dawki (Vz) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu pojedynczej dawki (t1/2) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Obszar pod krzywą pojedynczej dawki od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Objętość dystrybucji pojedynczej dawki w stanie stacjonarnym (Vss) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Klirens systemowy pojedynczej dawki (CL) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Cykl 1: przed podaniem; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 i 672 i 1008 (tylko dla uczestników z maksymalnie 8-tygodniowym cyklem 1) godzin po podaniu
Wielodawkowy Cinf dla CP-751,871
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w cyklach od 2 do 16
1 godzinę po podaniu w cyklach od 2 do 16
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu dawki wielokrotnej (Cmin) dla CP-751,871
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w cyklach od 2 do 16
0 godzin (przed podaniem dawki) w cyklach od 2 do 16
Dawka oparta na farmakodynamice
Ramy czasowe: Cykl 1 (tydzień 4 lub tydzień 8)
Dawka związana z ekspozycją farmakokinetyczną, która była związana z 80% maksymalnego efektu w oparciu o obniżenie ekspresji receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R)
Cykl 1 (tydzień 4 lub tydzień 8)
Odpowiedź ludzkiego przeciwciała przeciw ludzkiemu (HAHA) na CP-751,871
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i kolejnych cyklach, wizyta na koniec badania (dni 30 i 60) dla poziomów dawek poniżej 0,8 mg/kg; 30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna dla poziomów dawek większych lub równych 0,8 mg/kg
30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i kolejnych cyklach, wizyta na koniec badania (dni 30 i 60) dla poziomów dawek poniżej 0,8 mg/kg; 30 minut przed podaniem dawki w cyklu 1 i ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna dla poziomów dawek większych lub równych 0,8 mg/kg
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 przed podaniem dawki/cykl, koniec badania (30-60 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z OR na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami Southwest Oncology Group (SWOG). CR to osoby bez szpiku kostnego lub szpiczaka mnogiego we krwi. PR były te z 50-74% redukcją ilościowych immunoglobulin i jeśli były obecne, redukcją 50-89% składnika M moczu (białko Bence-Jones).
Wartość wyjściowa, dzień 1 przed podaniem dawki/cykl, koniec badania (30-60 dni po ostatniej dawce)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniały kryteria choroby postępującej [PD])
Linia podstawowa do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CP-751,871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj