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CP-751,871 Trattamento per pazienti con mieloma multiplo

12 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I in aperto su CP-751.871 in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio rappresenta il primo studio sull'uomo per CP-751.871. Lo studio mirava a definire la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di CP-751.871 in pazienti con mieloma multiplo attraverso un progetto di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo trattato in precedenza con paraproteina sierica quantificabile (spike M ≥ 1 g/dL) e/o urinaria (≥ 200 mg/24 ore)
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e cardiaca
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT)
  • Chemioterapia o immunoterapia mielosoppressiva entro 3 settimane prima del trattamento con CP-751,871
  • Pregresso allotrapianto d'organo
  • Uso concomitante di insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali, ormone della crescita (GH) o inibitori dell'ormone della crescita
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agente singolo CP-751.871
progetto di aumento della dose
Droga: CP-751,871
CP-751,871 è stato somministrato a dosi comprese tra 0,025 mg/kg fino a 20 mg/kg EV ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o alla mancanza di tollerabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)
Il livello di dose più elevato al quale non è stata osservata più di 1 tossicità limitante la dose (DLT) durante il Ciclo 1 su 6 partecipanti
Linea di base fino al ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di fine infusione a dose singola (Cinf) per CP-751,871
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione nel Ciclo 1
1 ora dopo la somministrazione nel Ciclo 1
Area a dose singola sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un Ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un Ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Volume di distribuzione a dose singola (Vz) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Emivita di decadimento plasmatico a dose singola (t1/2) per CP-751.871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Area di dose singola sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Volume di distribuzione a dose singola allo stato stazionario (Vss) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Autorizzazione sistemica a dose singola (CL) per CP-751,871
Lasso di tempo: Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Ciclo 1: predosare; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (solo per i partecipanti con un ciclo 1 fino a 8 settimane) ore post-dose
Dose multipla Cinf per CP-751,871
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione nei Cicli da 2 a 16
1 ora dopo la somministrazione nei Cicli da 2 a 16
Concentrazione plasmatica minima osservata per dose multipla (Cmin) per CP-751,871
Lasso di tempo: 0 ore (predosaggio) nei cicli da 2 a 16
0 ore (predosaggio) nei cicli da 2 a 16
Dose basata sulla farmacodinamica
Lasso di tempo: Ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)
La dose associata all'esposizione PK che era associata all'80% dell'effetto massimo basato sulla down-regulation dell'espressione del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R)
Ciclo 1 (settimana 4 o settimana 8)
Risposta dell'anticorpo umano anti-umano (HAHA) a CP-751,871
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e cicli successivi, visita di fine studio (giorni 30 e 60) per livelli di dose inferiori a 0,8 mg/kg; 30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e ultima visita di follow-up programmata per livelli di dose maggiori o uguali a 0,8 mg/kg
30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e cicli successivi, visita di fine studio (giorni 30 e 60) per livelli di dose inferiori a 0,8 mg/kg; 30 minuti prima della somministrazione nel Ciclo 1 e ultima visita di follow-up programmata per livelli di dose maggiori o uguali a 0,8 mg/kg
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 alla pre-dose/ciclo, fine dello studio (30-60 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della remissione completa confermata (CR) o della remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri del Southwest Oncology Group (SWOG). I CR erano quelli con assenza di midollo osseo o reperti ematici di mieloma multiplo. Le PR erano quelle con una riduzione del 50-74% dell'immunoglobulina quantitativa e, se presente, una riduzione del 50-89% della componente M urinaria (proteina di Bence-Jones).
Basale, Giorno 1 alla pre-dose/ciclo, fine dello studio (30-60 giorni dopo l'ultima dose)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o del decesso dovuto al cancro, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfacevano i criteri per la malattia progressiva [PD])
Basale fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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