Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP-751,871 Behandling för patienter med multipelt myelom

12 mars 2013 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas I-studie av CP-751 871 hos patienter med multipelt myelom

Denna studie representerar den första i människa-studien för CP-751,871. Studien syftade till att definiera säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av CP-751 871 hos patienter med multipelt myelom genom en dosökningsdesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlat multipelt myelom med ett kvantifierbart serum (M spike ≥ 1 g/dL) och/eller urin (≥ 200 mg/24 timmar) paraprotein
  • Tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och hjärtfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation (alloSCT)
  • Myelosuppressiv kemoterapi eller immunterapi inom 3 veckor före behandling med CP-751,871
  • Tidigare organallotransplantat
  • Samtidig användning av insulin, oral hypoglykemisk medicin, tillväxthormon (GH) eller tillväxthormonhämmare
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Single agent CP-751,871
dosökningsdesign
Läkemedel: CP-751,871
CP-751 871 gavs i doser från 0,025 mg/kg upp till 20 mg/kg IV var fjärde vecka tills sjukdomsprogression eller bristande tolerabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 1 (vecka 4 eller vecka 8)
Den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 dosbegränsande toxicitet (DLT) observerades under cykel 1 av 6 deltagare
Baslinje upp till cykel 1 (vecka 4 eller vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engångsdos slut-på-infusionskoncentration (Cinf) för CP-751,871
Tidsram: 1 timme efter dos i cykel 1
1 timme efter dos i cykel 1
Enkeldosarea under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för CP-751,871
Tidsram: Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dos
Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dos
Enkeldos distributionsvolym (Vz) för CP-751,871
Tidsram: Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Endos plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för CP-751 871
Tidsram: Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Enkeldosarea under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för CP-751,871
Tidsram: Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Engångsdos distributionsvolym vid steady state (Vss) för CP-751 871
Tidsram: Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Single Dos Systemic Clearance (CL) för CP-751,871
Tidsram: Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Cykel 1: fördos; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 och 672 och 1008 (endast för deltagare med en upp till 8-veckors cykel 1) timmar efter dosering
Flerdos Cinf för CP-751,871
Tidsram: 1 timme efter dos i cykel 2 till 16
1 timme efter dos i cykel 2 till 16
Multipeldos Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) för CP-751 871
Tidsram: 0 timmar (fördos) i cykler 2 upp till 16
0 timmar (fördos) i cykler 2 upp till 16
Farmakodynamisk baserad dos
Tidsram: Cykel 1 (vecka 4 eller vecka 8)
Dosen associerad med PK-exponering som var associerad med 80 % av den maximala effekten baserat på nedreglering av insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptor (IGF-1R) uttryck
Cykel 1 (vecka 4 eller vecka 8)
Human anti-human antikropp (HAHA) svar på CP-751,871
Tidsram: 30 minuter före dosering i cykel 1 och efterföljande cykler, slutet av studiebesöket (dag 30 och 60) för dosnivåer under 0,8 mg/kg; 30 minuter före dosering i cykel 1 och sista schemalagda uppföljningsbesök för dosnivåer högre än eller lika med 0,8 mg/kg
30 minuter före dosering i cykel 1 och efterföljande cykler, slutet av studiebesöket (dag 30 och 60) för dosnivåer under 0,8 mg/kg; 30 minuter före dosering i cykel 1 och sista schemalagda uppföljningsbesök för dosnivåer högre än eller lika med 0,8 mg/kg
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje, dag 1 vid fördos/cykel, studieslut (30-60 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med OR baserat på bedömning av bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell remission (PR) enligt Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier. CR var de med frånvaro av benmärg eller blodfynd av multipelt myelom. PR var de med en 50-74% minskning av det kvantitativa immunglobulinet, och om det fanns, en 50-89% minskning av urinens M-komponent (Bence-Jones protein).
Baslinje, dag 1 vid fördos/cykel, studieslut (30-60 dagar efter sista dosen)
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen
Tid i veckor från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer, beroende på vad som inträffade först. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyllde kriterierna för progressiv sjukdom [PD])
Baslinje fram till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4021001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CP-751,871

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera