CP-751,871 治疗多发性骨髓瘤患者
2013年3月12日 更新者：Pfizer
CP-751,871 在多发性骨髓瘤患者中的开放标签 I 期研究
这项研究代表了 CP-751,871 的首次人体研究。
该研究旨在通过剂量递增设计确定 CP-751,871 在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Pfizer Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10011-5903
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前用可量化的血清（M spike ≥ 1 g/dL）和/或尿液（≥ 200 mg/24-hr）副蛋白治疗多发性骨髓瘤
- 足够的骨髓、肾、肝和心脏功能
- 东部肿瘤合作组 [ECOG] 体能状态小于或等于 2
排除标准：
- 先前的同种异体干细胞移植 (alloSCT)
- 在使用 CP-751,871 治疗前 3 周内进行过骨髓抑制化疗或免疫治疗
- 先前的器官同种异体移植
- 同时使用胰岛素、口服降糖药、生长激素 (GH) 或生长激素抑制剂
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一代理 CP-751,871
剂量递增设计
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CP-751,871 的剂量范围为 0.025 mg/kg 至 20 mg/kg IV，每 4 周一次，直至疾病进展或缺乏耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：至第 1 周期（第 4 周或第 8 周）的基线
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在第 1 周期期间在 6 名参与者中观察到不超过 1 次剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量水平
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至第 1 周期（第 4 周或第 8 周）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CP-751,871 的单剂量输注结束浓度 (Cinf)
大体时间：第 1 周期给药后 1 小时
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第 1 周期给药后 1 小时
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CP-751,871 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 曲线下的单剂量面积
大体时间：第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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CP-751,871 的单剂量分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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CP-751,871 的单剂量血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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CP-751,871 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)] 曲线下的单剂量面积
大体时间：第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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CP-751,871 稳态单剂量分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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CP-751,871 的单剂量系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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第 1 周期：给药前； 1; 24; 48; 72; 168; 336;给药后 504、672 和 1008 小时（仅适用于第 1 周期长达 8 周的参与者）
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CP-751,871 的多剂量 Cinf
大体时间：第 2 至第 16 周期给药后 1 小时
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第 2 至第 16 周期给药后 1 小时
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CP-751,871 的多剂量最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 至第 16 周期中的 0 小时（给药前）
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第 2 至第 16 周期中的 0 小时（给药前）
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基于药效学的剂量
大体时间：第 1 周期（第 4 周或第 8 周）
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与基于胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 表达下调的 80% 最大效应相关的 PK 暴露相关剂量
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第 1 周期（第 4 周或第 8 周）
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人抗人抗体 (HAHA) 对 CP-751,871 的反应
大体时间：对于低于 0.8 mg/kg 的剂量水平，第 1 周期和后续周期给药前 30 分钟，研究访视结束（第 30 天和第 60 天）；第 1 周期给药前 30 分钟和最后一次预定的剂量水平大于或等于 0.8 mg/kg 的随访
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对于低于 0.8 mg/kg 的剂量水平，第 1 周期和后续周期给药前 30 分钟，研究访视结束（第 30 天和第 60 天）；第 1 周期给药前 30 分钟和最后一次预定的剂量水平大于或等于 0.8 mg/kg 的随访
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有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：基线、给药前/周期的第 1 天、研究结束（最后一次给药后 30-60 天）
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根据西南肿瘤组 (SWOG) 标准，根据确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的评估得出 OR 的参与者百分比。
CR 是那些没有多发性骨髓瘤的骨髓或血液发现的人。
PR 是定量免疫球蛋白减少 50-74%，如果存在，尿液 M 成分（Bence-Jones 蛋白）减少 50-89%。
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基线、给药前/周期的第 1 天、研究结束（最后一次给药后 30-60 天）
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疾病进展时间
大体时间：基线至治疗结束
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从研究治疗开始到首次记录客观肿瘤进展或因癌症死亡（以先到者为准）的时间（以周为单位）。
肿瘤进展是根据肿瘤学评估数据确定的（其中数据符合进展性疾病 [PD] 的标准）
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基线至治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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