Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-751,871 Hoito multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Avoin vaiheen I tutkimus CP-751 871:stä multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä ihmisellä tehtyä tutkimusta CP-751 871:lle. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää CP-751 871:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla annosta nostamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu multippeli myelooma kvantitatiivisella seerumilla (M piikki ≥ 1 g/dl) ja/tai virtsalla (≥ 200 mg/24 h) paraproteiinilla
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskyvyn tila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (alloSCT)
  • myelosuppressiivinen kemoterapia tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen CP-751 871-hoitoa
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Insuliinin, suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden, kasvuhormonin (GH) tai kasvuhormonin estäjien samanaikainen käyttö
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen edustaja CP-751,871
annoksen eskaloinnin suunnittelu
Lääke: CP-751 871
CP-751 871 annettiin annoksina 0,025 mg/kg - 20 mg/kg IV joka 4. viikko taudin etenemiseen tai siedettävyyden puutteeseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 asti (viikko 4 tai viikko 8)
Korkein annostaso, jolla havaittiin enintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT) syklin 1 aikana 6 osallistujalla
Perustaso sykliin 1 asti (viikko 4 tai viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen infuusion loppupitoisuus (Cinf) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta syklissä 1
1 tunti annoksen ottamisesta syklissä 1
CP-751 871:n kerta-annosalue käyrän alla nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yhden annoksen jakautumistilavuus (Vz) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yhden annoksen plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yhden annoksen käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yhden annoksen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kerta-annoksen systeeminen puhdistuma (CL) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: ennakkoannostus; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 ja 672 ja 1008 (vain osallistujille, joilla on enintään 8 viikon sykli 1) tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Usean annoksen Cinf CP-751 871:lle
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen ottamisesta sykleissä 2–16
1 tunti annoksen ottamisesta sykleissä 2–16
Usean annoksen pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannostus) jaksoissa 2 - 16
0 tuntia (ennakkoannostus) jaksoissa 2 - 16
Farmakodynaamiseen perustuva annos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 4 tai viikko 8)
PK-altistukseen liittyvä annos, joka liittyi 80 %:iin maksimaalisesta vaikutuksesta, joka perustuu insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) ilmentymisen vähenemiseen.
Jakso 1 (viikko 4 tai viikko 8)
Ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -vaste CP-751 871:lle
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta syklissä 1 ja myöhemmissä jaksoissa, tutkimuskäynnin loppu (päivät 30 ja 60) alle 0,8 mg/kg:n annostasoilla; 30 minuuttia ennen annostusta syklissä 1 ja viimeinen suunniteltu seurantakäynti annostasoilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,8 mg/kg
30 minuuttia ennen annostusta syklissä 1 ja myöhemmissä jaksoissa, tutkimuskäynnin loppu (päivät 30 ja 60) alle 0,8 mg/kg:n annostasoilla; 30 minuuttia ennen annostusta syklissä 1 ja viimeinen suunniteltu seurantakäynti annostasoilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,8 mg/kg
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ennen annosta/sykliä, tutkimuksen loppu (30-60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR, perustuu varmistetun täydellisen remission (CR) tai vahvistetun osittaisen remission (PR) arviointiin Southwest Oncology Groupin (SWOG) kriteerien mukaisesti. CR oli niitä, joilla ei ollut luuydintä tai verikokeet multippelia myeloomaa. PR:t olivat ne, joilla kvantitatiivisen immunoglobuliinin määrä väheni 50-74 %, ja jos sitä oli, virtsan M-komponentti (Bence-Jones-proteiini) väheni 50-89 %.
Lähtötilanne, päivä 1 ennen annosta/sykliä, tutkimuksen loppu (30-60 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun asti
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tuli ensin. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttivät etenevän taudin kriteerit [PD])
Perustaso hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4021001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP-751 871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa