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CP-751.871 Tratamento para pacientes com mieloma múltiplo

12 de março de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase I de CP-751.871 em pacientes com mieloma múltiplo

Este estudo representa o primeiro estudo em humanos para CP-751.871. O estudo teve como objetivo definir a segurança, a tolerabilidade e a dose máxima tolerada de CP-751.871 em pacientes com mieloma múltiplo por meio de um projeto de escalonamento de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo previamente tratado com uma paraproteína sérica quantificável (pico M ≥ 1 g/dL) e/ou urina (≥ 200 mg/24 horas)
  • Função adequada da medula óssea, renal, hepática e cardíaca
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico prévio de células-tronco (alloSCT)
  • Quimioterapia ou imunoterapia mielossupressora dentro de 3 semanas antes do tratamento com CP-751.871
  • Aloenxerto prévio de órgão
  • Uso concomitante de insulina, medicação hipoglicemiante oral, hormônio do crescimento (GH) ou inibidores do hormônio do crescimento
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Agente único CP-751.871
projeto de escalonamento de dose
Medicamento: CP-751.871
CP-751.871 foi administrado em doses variando de 0,025 mg/kg até 20 mg/kg IV a cada 4 semanas até a progressão da doença ou falta de tolerabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 1 (Semana 4 ou Semana 8)
O nível de dose mais alto no qual não mais de 1 toxicidade limitante da dose (DLT) foi observada durante o Ciclo 1 em 6 participantes
Linha de base até o Ciclo 1 (Semana 4 ou Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de fim de infusão de dose única (Cinf) para CP-751,871
Prazo: 1 hora pós-dose no Ciclo 1
1 hora pós-dose no Ciclo 1
Área de dose única sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para CP-751,871
Prazo: Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 e 1008 (somente para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas) horas após a dose
Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 e 1008 (somente para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas) horas após a dose
Volume de Distribuição de Dose Única (Vz) para CP-751,871
Prazo: Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Meia-vida de Decaimento de Plasma de Dose Única (t1/2) para CP-751,871
Prazo: Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Área de dose única sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] para CP-751,871
Prazo: Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Volume de distribuição de dose única no estado estacionário (Vss) para CP-751,871
Prazo: Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Depuração Sistêmica de Dose Única (CL) para CP-751,871
Prazo: Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Ciclo 1: pré-dose; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 e 672 e 1008 (para participantes com ciclo 1 de até 8 semanas somente) horas pós-dose
Dose Múltipla Cinf para CP-751,871
Prazo: 1 hora pós-dose nos ciclos 2 a 16
1 hora pós-dose nos ciclos 2 a 16
Concentração mínima observada no plasma de dose múltipla (Cmin) para CP-751,871
Prazo: 0 hora (pré-dose) nos ciclos 2 até 16
0 hora (pré-dose) nos ciclos 2 até 16
Dose Baseada em Farmacodinâmica
Prazo: Ciclo 1 (Semana 4 ou Semana 8)
A dose associada à exposição PK que foi associada a 80% do efeito máximo com base na regulação negativa da expressão do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R)
Ciclo 1 (Semana 4 ou Semana 8)
Resposta de anticorpo humano anti-humano (HAHA) para CP-751.871
Prazo: 30 minutos pré-dose no Ciclo 1 e ciclos subsequentes, visita final do estudo (Dias 30 e 60) para níveis de dose abaixo de 0,8 mg/kg; 30 minutos pré-dose no Ciclo 1 e última visita de acompanhamento agendada para níveis de dose maiores ou iguais a 0,8 mg/kg
30 minutos pré-dose no Ciclo 1 e ciclos subsequentes, visita final do estudo (Dias 30 e 60) para níveis de dose abaixo de 0,8 mg/kg; 30 minutos pré-dose no Ciclo 1 e última visita de acompanhamento agendada para níveis de dose maiores ou iguais a 0,8 mg/kg
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, dia 1 na pré-dose/ciclo, final do estudo (30-60 dias após a última dose)
Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios do Southwest Oncology Group (SWOG). CR foram aqueles com ausência de medula óssea ou achados sanguíneos de mieloma múltiplo. PR foram aqueles com uma redução de 50-74% na imunoglobulina quantitativa e, se presente, uma redução de 50-89% no componente M da urina (proteína de Bence-Jones).
Linha de base, dia 1 na pré-dose/ciclo, final do estudo (30-60 dias após a última dose)
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer, o que ocorrer primeiro. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atenderam aos critérios para doença progressiva [PD])
Linha de base até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4021001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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