Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CP-751,871 Behandling for pasienter med myelomatose

12. mars 2013 oppdatert av: Pfizer

En åpen fase I-studie av CP-751 871 hos pasienter med myelomatose

Denne studien representerer den første-i-menneske-studien for CP-751,871. Studien hadde som mål å definere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av CP-751.871 hos pasienter med myelomatose gjennom et doseeskaleringsdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet myelomatose med et kvantifiserbart serum (M spike ≥ 1 g/dL) og/eller urin (≥ 200 mg/24 timer) paraprotein
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever og hjerte
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT)
  • Myelosuppressiv kjemoterapi eller immunterapi innen 3 uker før behandling med CP-751,871
  • Tidligere organallograft
  • Samtidig bruk av insulin, oral hypoglykemisk medisin, veksthormon (GH) eller veksthormonhemmere
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltagent CP-751.871
doseeskaleringsdesign
Legemiddel: CP-751.871
CP-751 871 ble gitt i doser fra 0,025 mg/kg opp til 20 mg/kg IV hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller manglende toleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Grunnlinje opp til syklus 1 (uke 4 eller uke 8)
Det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) ble observert under syklus 1 av 6 deltakere
Grunnlinje opp til syklus 1 (uke 4 eller uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose slutt-infusjonskonsentrasjon (Cinf) for CP-751,871
Tidsramme: 1 time etter dose i syklus 1
1 time etter dose i syklus 1
Enkeltdoseområde under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for CP-751,871
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Enkeltdose distribusjonsvolum (Vz) for CP-751.871
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Enkeltdose plasmaforfall halveringstid (t1/2) for CP-751,871
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Enkeltdoseområde under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for CP-751,871
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Enkeltdose distribusjonsvolum ved steady state (Vss) for CP-751.871
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Enkeltdose systemisk clearance (CL) for CP-751.871
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Syklus 1: forhåndsdosering; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 og 672 og 1008 (kun for deltakere med opptil 8 ukers syklus 1) timer etter dose
Multiple Dose Cinf for CP-751,871
Tidsramme: 1 time etter dose i sykluser 2 til 16
1 time etter dose i sykluser 2 til 16
Multippeldose Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) for CP-751,871
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdosering) i sykluser 2 til 16
0 timer (forhåndsdosering) i sykluser 2 til 16
Farmakodynamisk-basert dose
Tidsramme: Syklus 1 (uke 4 eller uke 8)
Dosen assosiert med PK-eksponering som var assosiert med 80 % av maksimal effekt basert på nedregulering av ekspresjon av insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R)
Syklus 1 (uke 4 eller uke 8)
Humant anti-humant antistoff (HAHA)-respons på CP-751,871
Tidsramme: 30 minutter før dosering i syklus 1 og påfølgende sykluser, avsluttet studiebesøk (dag 30 og 60) for dosenivåer under 0,8 mg/kg; 30 minutter før dose i syklus 1 og siste planlagte oppfølgingsbesøk for dosenivåer større enn eller lik 0,8 mg/kg
30 minutter før dosering i syklus 1 og påfølgende sykluser, avsluttet studiebesøk (dag 30 og 60) for dosenivåer under 0,8 mg/kg; 30 minutter før dose i syklus 1 og siste planlagte oppfølgingsbesøk for dosenivåer større enn eller lik 0,8 mg/kg
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, dag 1 ved førdosering/syklus, slutten av studien (30-60 dager etter siste dose)
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller bekreftet partiell remisjon (PR) i henhold til Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier. CR var de med fravær av benmarg eller blodfunn av myelomatose. PR var de med en 50-74% reduksjon i det kvantitative immunglobulinet, og hvis tilstede, en 50-89% reduksjon i urin M-komponenten (Bence-Jones protein).
Baseline, dag 1 ved førdosering/syklus, slutten av studien (30-60 dager etter siste dose)
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen
Tid i uker fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kom først. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfylte kriteriene for progressiv sykdom [PD])
Baseline frem til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CP-751.871

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere