Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CP-751,871 Лечение пациентов с множественной миеломой

12 марта 2013 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы I CP-751,871 у пациентов с множественной миеломой

Это исследование представляет собой первое исследование CP-751,871 на людях. Исследование было направлено на определение безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы CP-751,871 у пациентов с множественной миеломой посредством увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011-5903
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее леченная множественная миелома с поддающимся количественному определению парапротеином в сыворотке (выброс М ≥ 1 г/дл) и/или в моче (≥ 200 мг/24 ч)
  • Адекватная функция костного мозга, почек, печени и сердца
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] меньше или равен 2

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (аллоСКТ)
  • Миелосупрессивная химиотерапия или иммунотерапия в течение 3 недель до лечения CP-751,871
  • Предыдущий аллотрансплантат органов
  • Одновременное использование инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, гормона роста (GH) или ингибиторов гормона роста
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один агент CP-751,871
схема повышения дозы
Лекарство: СР-751,871
CP-751,871 вводили в дозах от 0,025 мг/кг до 20 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или отсутствия переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (неделя 4 или неделя 8)
Самый высокий уровень дозы, при котором наблюдалось не более 1 дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение цикла 1 у 6 участников.
Исходный уровень до цикла 1 (неделя 4 или неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация разовой дозы в конце инфузии (Cinf) для CP-751,871
Временное ограничение: 1 час после введения дозы в цикле 1
1 час после введения дозы в цикле 1
Площадь однократной дозы под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для CP-751,871
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504, 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Объем распределения разовой дозы (Vz) для CP-751,871
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Однократная доза Период полураспада в плазме (t1/2) для CP-751,871
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Площадь однократной дозы под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] для CP-751,871
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Объем распределения разовой дозы в устойчивом состоянии (Vss) для CP-751,871
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Однократный системный клиренс (CL) для CP-751,871
Временное ограничение: Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Цикл 1: предварительная доза; 1; 24; 48; 72; 168; 336; 504 и 672 и 1008 (только для участников до 8-недельного цикла 1) часов после введения дозы
Многократная доза Cinf для CP-751,871
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы в циклах со 2 по 16
Через 1 час после введения дозы в циклах со 2 по 16
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме при многократных дозах (Cmin) для CP-751,871
Временное ограничение: 0 час (перед дозой) в циклах со 2 по 16
0 час (перед дозой) в циклах со 2 по 16
Фармакодинамическая доза
Временное ограничение: Цикл 1 (неделя 4 или неделя 8)
Доза, связанная с воздействием ПК, которая была связана с 80% максимального эффекта, основанного на подавлении экспрессии рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R).
Цикл 1 (неделя 4 или неделя 8)
Реакция человеческого антитела против человека (HAHA) на CP-751,871
Временное ограничение: 30 минут до введения дозы в цикле 1 и последующих циклах, визит в конце исследования (дни 30 и 60) для уровней доз ниже 0,8 мг/кг; 30 минут до введения дозы в цикле 1 и последний запланированный контрольный визит для доз, превышающих или равных 0,8 мг/кг.
30 минут до введения дозы в цикле 1 и последующих циклах, визит в конце исследования (дни 30 и 60) для уровней доз ниже 0,8 мг/кг; 30 минут до введения дозы в цикле 1 и последний запланированный контрольный визит для доз, превышающих или равных 0,8 мг/кг.
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день перед приемом/циклом, конец исследования (30-60 дней после последней дозы)
Процент участников с OR на основе оценки подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) в соответствии с критериями Southwest Oncology Group (SWOG). CR были с отсутствием костного мозга или признаков множественной миеломы в крови. ПР были со снижением количественного содержания иммуноглобулина на 50-74%, а при его наличии - снижением М-компонента мочи (белка Бенс-Джонса) на 50-89%.
Исходный уровень, 1-й день перед приемом/циклом, конец исследования (30-60 дней после последней дозы)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Время в неделях от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование опухоли определяли на основании данных онкологической оценки (где данные соответствовали критериям прогрессирующего заболевания [PD]).
Исходный уровень до конца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4021001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться