금연의 효능을 평가하기 위한 임상시험 (COMBIVAR)
병합 요법(바레니클린 + 니코틴 패치) 대 단일 요법(바레니클린 + 플라시보 패치)을 사용한 금연의 효능을 평가하기 위해 설계된 두 병렬 그룹의 무작위 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
현재 담배 의존 치료를 위한 임상 진료 지침에서 권장하는 7가지 1차 약물 요법이 있으며, 모두 단독 요법으로 사용할 때 담배 금단율을 높이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 모든 흡연자가 단일 요법으로 금연할 수 있는 것은 아닙니다. 일부 흡연자는 다양한 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 작용 메커니즘이 다른 약물(예: NRT 및 부프로피온). 다른 약물과의 병용 요법은 혈청 니코틴 농도를 증가시켜 치료 이점을 제공할 수 있으며 두 가지 다른 작용 메커니즘에서 얻은 시너지 효과를 활용할 수 있습니다. 이것은 유전적 프로필이 다른 치료 반응을 결정하는 경우에도 이 접근 방식의 비용 효율성이 명확하게 입증되지 않았기 때문에 이 접근 방식과 관련하여 논란이 존재하는 이유입니다.
바레니클린 약동학 연구의 데이터에 따르면 금연 지시를 받지 않고 치료 중 흡연을 계속한 흡연자 중 바레니클린은 담배 수의 60-80% 감소와 관련이 있는 반면 혈장 니코틴 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 및 코티닌 농도. (배경 정보에서 일부 연구 및 시도 참조).
이로 인해 다음과 같은 가설이 제기되었습니다. a) 바레니클린은 불완전한 반응으로 모든 아세틸콜린성 수용체를 완전히 포화시키지 않으며; b) 바레니클린은 지속적인 갈망으로 흡연의 도파민 효과를 불완전하게 대체합니다. 연구자들은 일부 흡연자들이 금단 증상과 흡연 욕구를 줄이기 위해 바레니클린과 함께 NRT가 필요할 수 있다고 생각했습니다.
마지막으로, 이용 가능한 데이터는 병용 요법이 부작용의 유의미한 증가 없이 단독 요법[OR: 2.4 (2.1-2.7)]에 비해 금욕율을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 따라서 주기, 용법/용량, 병합치료 기간은 오프라벨 적응증에서도 단독요법만큼 안전하다고 볼 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다
- 금연을 원함(치료를 원함)
- 지난 1년간 금연 기간이 3개월을 초과하지 않음
- 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 연구 설문지 작성
- 여성 흡연자는 모유 수유, 임신(음성 임신 테스트) 또는 임신할 위험이 없는 경우 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 니코틴 경피 패치 또는 바레니클린(VRN)의 이전 사용
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우지 않는 시가, 파이프 및 구강 담배 사용자
- 요약 제품 특성에 기술된 바와 같이 니코틴 패치 또는 VRN 사용을 금하는 기준을 충족하는 자
- 이전에 니코틴 패치 또는 VRN에 대한 심각한 부작용이 있는 자
- 현재 금연을 위해 복용하고 있는 약물을 중단할 의사가 없거나 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 중단해서는 안 되는 약물(예: 우울증에 대한 nortriptyline)
- 비 스페인어도 카탈루냐어 사용자도 아닌 사람들
- 금연 의사가 연구에 부적합하다고 판단한 자; -- 지난 6개월 동안 불안정한 질병
- 지난 6개월 동안의 주요우울증 또는 정신병적 장애의 진단 또는 치료; 또는 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 의존
- 건선 및 전신 피부염과 같은 패치에 의해 니코틴 흡수가 어려운 피부 질환
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애 또는 기능 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 어느 쪽도 사용하지 않는 여성은 효과적인 반개념적 방법을 사용하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 및 니코틴 패치
바레니클린과 니코틴 패치를 사용한 병용 요법.개입 단계는 두 가지 파스로 구성됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 바레니클린 및 위약 패치
바레니클린과 위약 패치를 사용하는 단일 요법.개입 단계는 두 단계로 구성됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차부터 12주차까지 연속 금연율(CAR)로 평가된 금연에서 병용 요법(VRN+니코틴 패치)과 단일 요법(VRN+위약 패치)의 효능을 결정합니다.
기간: 참가자는 치료 기간인 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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1차 평가변수는 2주차(w2)부터 12주차(w12)까지 치료 단계 동안 호기된 CO에 의해 객관적으로 측정된 지속적인 금연율(CAR)입니다.
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참가자는 치료 기간인 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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i) 병합 요법(VRN+니코틴 패치) 대 단일 요법(VRN+위약 패치)의 안전성을 결정합니다.
기간: 2주차부터 12주차까지 격주로
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2차 종점은 효능[2주차부터 52주차까지의 지속 금주율(CAR), 2주차부터 6주차까지의 (CAR), 2주차부터 24주차까지의 (CAR), 2주차부터 2주차까지의 (CAR)과 관련될 것이다. 36; 6주차 금주율(PAR), 12주차 PAR, 24주차 PAR, 36주차 PAR, 52주차 PAR], 안전 및 갈망 출현.
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2주차부터 12주차까지 격주로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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