Essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'arrêt du tabac (COMBIVAR)
Essai randomisé en double aveugle de deux groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de l'arrêt du tabac avec une combinaison (varénicline plus timbres de nicotine) par rapport à une monothérapie (varénicline plus timbres placebo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sept pharmacothérapies de première intention sont actuellement disponibles et recommandées par les directives de pratique clinique pour le traitement de la dépendance au tabac, toutes se sont avérées efficaces pour augmenter les taux d'abstinence tabagique lorsqu'elles sont utilisées en monothérapie. Cependant, tous les fumeurs ne sont pas capables d'arrêter de fumer avec une monothérapie. Certains fumeurs peuvent bénéficier d'une thérapie combinée qui comprend l'utilisation simultanée de différentes thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) ou de médicaments ayant des mécanismes d'action différents (par ex. TRN et bupropion). La thérapie combinée avec différents médicaments peut fournir un avantage thérapeutique en augmentant les concentrations sériques de nicotine et peut capitaliser sur la synergie obtenue à partir de deux mécanismes d'action différents. C'est pourquoi il existe une controverse concernant cette approche car la rentabilité de cette approche n'a pas été clairement démontrée ni si le profil génétique détermine différentes réponses au traitement.
Les données d'une étude pharmacocinétique de la varénicline ont documenté que chez les fumeurs non avertis d'arrêter de fumer et qui ont continué à fumer pendant le traitement, la varénicline était associée à une réduction de 60 à 80 % du nombre de cigarettes et, d'autre part, à une diminution de la nicotine plasmatique. et les concentrations de cotinine. (Voir quelques études et essais dans les informations générales).
Cela a conduit à des hypothèses selon lesquelles : a) la varénicline ne sature pas complètement tous les récepteurs acétylcholinergiques avec une réponse incomplète et ; b) la varénicline remplace incomplètement l'effet dopaminergique du tabagisme, avec état de manque continu. Les investigateurs ont considéré que certains fumeurs pourraient avoir besoin d'une TRN en plus de la varénicline pour réduire le sevrage et les envies de fumer.
Enfin, les données disponibles suggèrent que la thérapie combinée peut augmenter les taux d'abstinence par rapport à la monothérapie [OR : 2,4 (2,1-2,7)] sans augmentation significative des événements indésirables. Ainsi, la périodicité, le schéma/dose et les périodes de traitement combiné peuvent être considérés comme aussi sûrs que la monothérapie, même dans une indication hors AMM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Fumer 20 cigarettes ou plus par jour
- Veut arrêter de fumer (se faire soigner)
- Aucune période d'abstinence tabagique supérieure à 3 mois au cours de l'année écoulée
- Être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer
- Remplir les questionnaires de l'étude
- Les fumeuses seront éligibles à condition qu'elles n'allaitent pas, ne soient pas enceintes (test de grossesse négatif) ou à risque de tomber enceinte
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de timbres transdermiques de nicotine ou de varénicline (VRN) au cours des 6 derniers mois
- Consommateurs de cigares, de pipes et de tabac oral qui ne fument pas 20 cigarettes ou plus par jour
- Ceux qui répondent aux critères contre-indiquant l'utilisation de patchs à la nicotine ou de VRN, tels que décrits dans les résumés des caractéristiques du produit
- Ceux qui ont déjà eu des réactions indésirables graves au timbre de nicotine ou au VRN
- Ceux qui prennent actuellement soit des médicaments pour arrêter de fumer qu'ils ne veulent pas arrêter, soit des médicaments ayant une influence connue sur l'arrêt du tabac qu'ils ne doivent pas arrêter (par ex. nortriptyline pour la dépression)
- Ceux qui ne parlent ni l'espagnol ni le catalan
- Ceux jugés inadaptés à l'étude par leurs médecins de sevrage tabagique ; -- Maladies instables au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic ou traitement d'une dépression majeure au cours des 6 derniers mois ou d'un trouble psychotique ; ou dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois
- Les affections cutanées qui entraînent une difficulté d'absorption de la nicotine par les patchs comme les psoriasis ainsi que les dermatites généralisées
- Insuffisance ou dysfonctionnement rénal ou hépatique cliniquement significatif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- les femmes qui n'utilisent ni ne veulent utiliser de méthode anticonceptionnelle efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patchs varénicline & nicotine
Thérapie combinée à l'aide de varénicline plus patchs à la nicotine. La phase d'intervention comprendra deux fasses :
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur placebo: Patchs varénicline et placebo
Monothérapie en utilisant la varénicline plus des patchs placebo. La phase d'intervention comprendra deux fasses :
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de la thérapie combinée (VRN + patchs à la nicotine) par rapport à la monothérapie (VRN + patchs placebo) dans l'arrêt du tabac, évaluée en tant que taux d'abstinence continue (CAR) de la semaine 2 à la semaine 12.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, 12 semaines.
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Le critère de jugement principal sera le taux d'abstinence continue (CAR) de la semaine 2 (w2) à la semaine 12 (w12) mesuré objectivement pendant la phase de traitement par le CO expiré.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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i) Déterminer l'innocuité de la thérapie combinée (VRN+timbres à la nicotine) par rapport à la monothérapie (VRN+timbres placebo)
Délai: Toutes les deux semaines de la semaine 2 à la semaine 12
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Les critères secondaires seront liés à l'efficacité [taux d'abstinence continue (CAR) de la semaine 2 à la semaine 52, (CAR) de la semaine 2 à la semaine 6, (CAR) de la semaine 2 à la semaine 24, (CAR) de la semaine 2 à la semaine 36; point taux d'abstinence (PAR) à la semaine 6, PAR à la semaine 12, PAR à la semaine 24, PAR à la semaine 36, PAR à la semaine 52], apparences de sécurité et de manque.
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Toutes les deux semaines de la semaine 2 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR/01/011
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