Badanie kliniczne oceniające skuteczność rzucania palenia (COMBIVAR)
Randomizowana podwójnie ślepa próba dwóch równoległych grup zaprojektowana w celu oceny skuteczności zaprzestania palenia za pomocą kombinacji (wareniklina i plastry nikotynowe) w porównaniu z monoterapią (wareniklina i plastry placebo)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dostępnych jest siedem farmakoterapii pierwszego rzutu, zalecanych przez wytyczne praktyki klinicznej w leczeniu uzależnienia od tytoniu, wszystkie okazały się skuteczne w zwiększaniu wskaźników abstynencji tytoniowej, gdy są stosowane w monoterapii. Jednak nie wszyscy palacze są w stanie rzucić palenie za pomocą monoterapii. Niektórzy palacze mogą odnieść korzyść z terapii skojarzonej, która obejmuje jednoczesne stosowanie różnych nikotynowych terapii zastępczych (NRT) lub leków o różnych mechanizmach działania (np. NTZ i bupropion). Terapia skojarzona z różnymi lekami może zapewnić korzyść terapeutyczną poprzez zwiększenie stężenia nikotyny w surowicy i może wykorzystać synergię uzyskaną dzięki dwóm różnym mechanizmom działania. Z tego powodu istnieją kontrowersje dotyczące tego podejścia, ponieważ nie wykazano wyraźnie opłacalności tego podejścia ani tego, czy profil genetyczny determinuje różne odpowiedzi na leczenie.
Dane z badania farmakokinetyki warenikliny wykazały, że wśród palaczy, którym nie zalecono rzucenia palenia i którzy kontynuowali palenie podczas leczenia, wareniklina wiązała się z 60-80% redukcją liczby wypalanych papierosów, a z drugiej strony ze zmniejszeniem stężenia nikotyny w osoczu i stężenia kotyniny. (Zobacz niektóre badania i próby w informacjach ogólnych).
Doprowadziło to do hipotezy, że: a) wareniklina nie wysyca całkowicie wszystkich receptorów acetylocholinergicznych z niepełną odpowiedzią oraz; b) wareniklina niecałkowicie zastępuje dopaminergiczne działanie palenia ciągłym pragnieniem. Badacze uznali, że niektórzy palacze mogą potrzebować NTZ oprócz warenikliny, aby zmniejszyć objawy odstawienia i apetytu na papierosy.
Wreszcie dostępne dane sugerują, że terapia skojarzona może zwiększać wskaźniki abstynencji w porównaniu z monoterapią [OR: 2,4 (2,1-2,7)] bez istotnego wzrostu działań niepożądanych. Tak więc okresowość, schemat/dawka i okresy leczenia skojarzonego można uznać za równie bezpieczne jak monoterapia, nawet we wskazaniu off-label.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Palenie 20 lub więcej papierosów dziennie
- Chce rzucić palenie (szuka leczenia)
- Żaden okres abstynencji od palenia dłuższy niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
- Wypełnij kwestionariusze badawcze
- Kobiety palące będą kwalifikować się pod warunkiem, że nie karmią piersią, nie są w ciąży (negatywny test ciążowy) lub nie są zagrożone zajściem w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie nikotynowych plastrów transdermalnych lub warenikliny (VRN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Użytkownicy cygar, fajek i tytoniu doustnego, którzy nie palą 20 lub więcej papierosów dziennie
- Osoby, które spełniają kryteria przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych lub VRN, zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego
- Osoby z wcześniejszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi na plaster nikotynowy lub VRN
- Ci, którzy obecnie przyjmują leki na rzucanie palenia, których nie chcą przestać lub przyjmują leki o znanym wpływie na rzucanie palenia, których nie powinni przerywać (np. nortryptylina na depresję)
- Ci, którzy nie mówią po hiszpańsku ani po katalońsku
- Osoby uznane za nieodpowiednie do badania przez swoich lekarzy rzucających palenie; -- Choroby niestabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie lub leczenie dużej depresji trwającej od 6 miesięcy lub zaburzenia psychotycznego; lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby skóry, które powodują trudności w wchłanianiu nikotyny przez plastry, takie jak łuszczyca i ogólne zapalenie skóry
- Klinicznie istotne zaburzenie lub dysfunkcja nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiet, które nie stosują i nie chcą stosować żadnej skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plastry z warenikliną i nikotyną
Terapia skojarzona przy użyciu warenikliny i plastrów nikotynowych. Faza interwencji obejmuje dwa etapy:
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plastry z warenikliną i placebo
Monoterapia przy użyciu plastrów Varenicline plus placebo. Faza interwencji obejmuje dwa etapy:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności terapii skojarzonej (VRN+plastry nikotynowe) w porównaniu z monoterapią (VRN+plastry placebo) w rzucaniu palenia ocenianym jako wskaźnik ciągłej abstynencji (CAR) od 2 do 12 tygodnia.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli 12 tygodni.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik ciągłej abstynencji (CAR) od tygodnia 2 (t2) do tygodnia 12 (t12) mierzony obiektywnie podczas fazy leczenia na podstawie wydychanego CO2.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
i) Określenie bezpieczeństwa terapii skojarzonej (VRN+plastry nikotynowe) w porównaniu z monoterapią (VRN+plastry placebo)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od 2 do 12 tygodnia
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą związane ze skutecznością [wskaźnik ciągłej abstynencji (CAR) od tygodnia 2 do tygodnia 52, (CAR) od tygodnia 2 do tygodnia 6, (CAR) od tygodnia 2 do tygodnia 24, (CAR) od tygodnia 2 do tygodnia 36; wskaźnik abstynencji punktowej (PAR) w 6. tygodniu, PAR w 12. tygodniu, PAR w 24. tygodniu, PAR w 36. tygodniu, PAR w 52. tygodniu], bezpieczeństwo i występowanie zachcianek.
|
Co dwa tygodnie od 2 do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAR/01/011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wareniklina
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjny