Kliininen tutkimus tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden arvioimiseksi (COMBIVAR)
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jolla arvioidaan tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta yhdistelmähoidolla (Varenicline Plus Nikotiinilaastarit) verrattuna monoterapiaan (Varenicline Plus Placebo -laastarit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä saatavilla on seitsemän ensilinjan farmakoterapiaa, joita suositellaan kliinisen käytännön ohjeissa tupakkariippuvuuden hoitoon. Kaikki ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi lisäämään tupakoinnin lopettamista monoterapiana käytettynä. Kaikki tupakoitsijat eivät kuitenkaan pysty lopettamaan monoterapiaa. Jotkut tupakoitsijat voivat hyötyä yhdistelmähoidosta, johon kuuluu erilaisten nikotiinikorvaushoitojen (NRT) tai eri vaikutusmekanismien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. NRT ja bupropioni). Yhdistelmähoito eri lääkkeiden kanssa voi tarjota terapeuttisen edun lisäämällä seerumin nikotiinipitoisuuksia ja voi hyödyntää kahdesta eri vaikutusmekanismista saatavaa synergiaa. Tästä syystä tästä lähestymistavasta on kiistaa, koska tämän lähestymistavan kustannustehokkuutta ei ole selkeästi osoitettu, eikä myöskään silloin, kun geneettinen profiili määrää erilaiset hoitovasteet.
Varenikliinin farmakokineettisen tutkimuksen tiedot ovat osoittaneet, että tupakoitsijoilla, joita ei ole ohjeistettu lopettamaan ja jotka jatkoivat tupakointia hoidon aikana, varenikliini vähensi savukkeiden määrää 60-80 % ja toisaalta plasman nikotiinin määrää. ja kotiniinipitoisuudet. (Katso joitain tutkimuksia ja kokeita taustatiedoista).
Tämä johti hypoteeseihin, että: a) varenikliini ei tyydytä täysin kaikkia asetyylikolinergisiä reseptoreita epätäydellisellä vasteella ja ; b) varenikliini korvaa tupakoinnin dopaminergisen vaikutuksen epätäydellisesti jatkuvalla himolla. Tutkijat katsoivat, että jotkut tupakoitsijat saattavat tarvita NRT:tä varenikliinin lisäksi vähentääkseen vieroitushalua ja tupakointihimoa.
Lopuksi saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että yhdistelmähoito voi lisätä raittiuden määrää verrattuna monoterapiaan [OR: 2,4 (2,1-2,7)] ilman haittatapahtumien merkittävää lisääntymistä. Siten yhdistelmähoidon jaksotusta, hoito-ohjelmaa/annostusta ja jaksoja voidaan pitää yhtä turvallisina kuin monoterapiaa jopa poikkeavassa indikaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Polttaa 20 tai enemmän savuketta päivässä
- haluaa lopettaa tupakoinnin (hakeutuu hoitoon)
- Ei tupakoinnin pidättäytymistä pidempään kuin 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen
- Täytä tutkimuskyselylomakkeet
- Naispuoliset tupakoitsijat ovat kelpoisia, jos he eivät imetä, raskaana (negatiivinen raskaustesti) tai heillä ei ole riskiä tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinidepotlaastarien tai varenikliinin (VRN) aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sikarin, piippun ja suussa käytettävän tupakan käyttäjät, jotka eivät polta vähintään 20 savuketta päivässä
- Ne, jotka täyttävät nikotiinilaastarien tai VRN-käytön vasta-aiheiset kriteerit, jotka on kuvattu valmisteyhteenvedoissa
- Ne, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia nikotiinilaastareista tai VRN:stä
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä joko tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä, jota he eivät ole halukkaita lopettamaan, tai lääkkeitä, joilla tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen ja joita heidän ei pitäisi lopettaa (esim. nortriptyliini masennukseen)
- Ne, jotka eivät ole espanjaa eivätkä katalaania puhuvia
- Ne, jotka heidän tupakoinnin lopettamislääkäreidensä katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen; -- Epästabiilit sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakavan masennuksen diagnoosi tai hoito kestää 6 kuukautta tai psykoottinen häiriö; tai huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihosairaudet, jotka vaikeuttavat nikotiinin imeytymistä laastareista, kuten psoriaasit sekä yleinen ihotulehdus
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai toimintahäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- naiset, jotka eivät käytä kumpaakaan, eivät halua käyttää mitään tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini- ja nikotiinilaastarit
Yhdistelmähoito käyttämällä varenikliinia ja nikotiinilaastareita. Interventiovaihe koostuu kahdesta toimenpiteestä:
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varenikliini- ja lumelaastarit
Monoterapia käyttämällä varenikliinia ja lumelaastareita. Interventiovaihe koostuu kahdesta vaiheesta:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä yhdistelmähoidon (VRN + nikotiinilaastarit) ja monoterapian (VRN + lumelaastarit) tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa, joka on arvioitu jatkuvana pidättymisasteena (CAR) viikosta 2 viikkoon 12.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan, 12 viikkoa.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuva abstinenssiaste (CAR) viikosta 2 (w2) viikkoon 12 (w12) mitattuna objektiivisesti hoitovaiheen aikana uloshengitetyn CO:n avulla.
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan, 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
i) Selvitä yhdistelmähoidon (VRN + nikotiinilaastarit) turvallisuus verrattuna monoterapiaan (VRN + lumelaastarit)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein viikoilta 2-12
|
Toissijaiset päätetapahtumat liittyvät tehoon [jatkuva abstinenssin määrä (CAR) viikosta 2 viikolle 52, (CAR) viikosta 2 viikolle 6, (CAR) viikosta 2 viikkoon 24, (CAR) viikosta 2 viikkoon 36; pisteen pidättymisprosentti (PAR) viikolla 6, PAR viikolla 12, PAR viikolla 24, PAR viikolla 36, PAR viikolla 52], turvallisuus ja ruokahalut.
|
Kahden viikon välein viikoilta 2-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR/01/011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .