Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности отказа от курения (COMBIVAR)

17 октября 2013 г. обновлено: Josep Maria Ramon Torrell, PhD

Рандомизированное двойное слепое исследование двух параллельных групп для оценки эффективности отказа от курения с помощью комбинированной терапии (варениклин плюс никотиновые пластыри) по сравнению с монотерапией (варениклин плюс плацебо-пластыри)

Целью данного исследования является оценка эффективности прекращения курения при использовании варениклина в виде монотерапии (ВРН + пластыри с плацебо) или комбинированной терапии (ВРН + никотиновые пластыри).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время доступны и рекомендованы в руководствах по клинической практике для лечения табачной зависимости семь фармакотерапевтических препаратов первой линии, все они доказали свою эффективность в повышении уровня воздержания от табака при использовании в качестве монотерапии. Однако не все курильщики могут бросить курить с помощью монотерапии. Некоторым курильщикам может помочь комбинированная терапия, включающая одновременное применение различных никотинозаместительных терапий (НЗТ) или препаратов с разными механизмами действия (например, НЗТ и бупропион). Комбинированная терапия различными препаратами может обеспечить терапевтическое преимущество за счет увеличения концентрации никотина в сыворотке и может использовать синергизм, полученный за счет двух различных механизмов действия. Вот почему существуют разногласия относительно этого подхода, поскольку его экономическая эффективность не была четко продемонстрирована, а также в том случае, если генетический профиль определяет различные ответы на лечение.

Данные исследования фармакокинетики варениклина документально подтвердили, что среди курильщиков, которым не было предписано бросить курить и которые продолжали курить во время лечения, прием варениклина ассоциировался со снижением количества выкуриваемых сигарет на 60-80% и, с другой стороны, со снижением содержания никотина в плазме. и концентрации котинина. (См. некоторые исследования и испытания в справочной информации).

Это привело к гипотезам о том, что: а) варениклин не насыщает полностью все ацетилхолинорецепторы с неполным ответом и; б) варениклин не полностью замещает дофаминергический эффект курения при постоянной тяге. Исследователи считают, что некоторым курильщикам может потребоваться НЗТ в дополнение к варениклину, чтобы уменьшить абстиненцию и тягу к курению.

Наконец, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что комбинированная терапия может увеличить показатели воздержания от употребления наркотиков по сравнению с монотерапией [ОШ: 2,4 (2,1-2,7)] без значительного увеличения побочных эффектов. Таким образом, периодичность, режим/доза и периоды комбинированного лечения могут считаться такими же безопасными, как и монотерапия, даже при показаниях не по прямому назначению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Курение 20 и более сигарет в день
  • Хочет бросить курить (обращается за лечением)
  • Отсутствие периода воздержания от курения более 3 месяцев в течение последнего года
  • Уметь давать информированное согласие на участие
  • Заполните анкеты исследования
  • Курящие женщины будут иметь право на участие, если они не кормят грудью, не беременны (отрицательный тест на беременность) или находятся в группе риска забеременеть.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование никотиновых трансдермальных пластырей или варениклина (VRN) в течение последних 6 месяцев
  • Потребители сигарного, трубочного и орального табака, которые не выкуривают 20 и более сигарет в день.
  • Те, кто соответствует критериям, противопоказающим использование никотиновых пластырей или VRN, как описано в кратких характеристиках продукта.
  • Те, у кого ранее были серьезные побочные реакции на никотиновый пластырь или VRN
  • Те, кто в настоящее время принимают лекарства для прекращения курения, от которых они не хотят отказываться, или принимают лекарства с известным влиянием на отказ от курения, которые им не следует прекращать (например, нортриптилин от депрессии)
  • Те, кто не говорит по-испански и не говорит по-каталонски
  • Те, кого врачи по прекращению курения сочли непригодными для исследования; -- Нестабильные заболевания в течение предшествующих 6 мес.
  • Диагностика или лечение большой депрессии в течение последних 6 месяцев или психотического расстройства; или наркотическая или алкогольная зависимость в течение предыдущих 12 месяцев
  • Кожные заболевания, вызывающие затруднение всасывания никотина пластырями, такие как псориаз, а также общий дерматит
  • Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность или дисфункция
  • Беременные или кормящие женщины
  • женщины, которые не используют ни хотят использовать какой-либо эффективный противозачаточный метод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклиновые и никотиновые пластыри

Комбинированная терапия с использованием варениклина и никотиновых пластырей. Фаза вмешательства будет состоять из двух этапов:

  • До НЗТ: пациенты получают 1-недельную импрегнацию VRN (0,5 мг/день в течение первых 3 дней + 0,5 мг дважды в день в течение следующих дней)
  • Лечение: начиная с 8-го дня и в течение следующих 11 недель пациенты продолжают принимать ВРН по 1 мг два раза в день плюс трансдермальные пластыри плацебо 30 см2/24 часа в течение 8 недель, а затем 20 см2/24 часа в течение 3 недель.
Лекарство: Варениклин
Другие имена:
  • чемпион
Лекарство: Никотиновые пластыри
Другие имена:
  • Кампикс
  • Никотинелл
Плацебо Компаратор: Пластыри с варениклином и плацебо

Монотерапия с использованием пластырей варениклин плюс плацебо. Фаза вмешательства будет состоять из двух фаз:

  • До НЗТ: пациенты получают 1-недельную импрегнацию VRN (0,5 мг/день в течение первых 3 дней + 0,5 мг дважды в день в течение следующих дней)
  • Лечение: начиная с 8-го дня и в течение следующих 11 недель пациенты продолжают принимать ВРН по 1 мг два раза в день плюс никотиновые трансдермальные пластыри 30 см2/24 часа в течение 8 недель, а затем 20 см2/24 часа в течение 3 недель.
Лекарство: Варениклин
Другие имена:
  • чемпион
Лекарство: Плацебо (никотиновые пластыри)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность комбинированной терапии (ВРН+никотиновые пластыри) по сравнению с монотерапией (ВРН+пластыри плацебо) в прекращении курения, оцениваемую как показатель непрерывного воздержания (CAR) со 2-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода лечения, 12 недель.
Первичной конечной точкой будет показатель непрерывного воздержания (CAR) со 2-й недели (w2) по 12-ю неделю (w12), объективно измеренный во время фазы лечения по выдыхаемому CO.
За участниками будут следить в течение всего периода лечения, 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
i) Определить безопасность комбинированной терапии (ВРН + пластыри с никотином) по сравнению с монотерапией (ВРН + пластыри с плацебо)
Временное ограничение: Каждые две недели со 2 по 12 неделю
Вторичные конечные точки будут связаны с эффективностью [показатель продолжительного воздержания (CAR) со 2-й по 52-ю неделю, (CAR) со 2-й по 6-ю неделю, (CAR) со 2-й по 24-ю неделю, (CAR) со 2-й по 5-ю неделю. 36; точечный коэффициент воздержания (PAR) на 6-й неделе, PAR на 12-й неделе, PAR на 24-й неделе, PAR на 36-й неделе, PAR на 52-й неделе], проявления безопасности и тяги.
Каждые две недели со 2 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josep Maria Ramon Torrell, PhD

Следователи

  • Директор по исследованиям: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR/01/011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться