Studio clinico per valutare l'efficacia della cessazione del fumo (COMBIVAR)
Studio randomizzato in doppio cieco di due gruppi paralleli per valutare l'efficacia della cessazione del fumo con combinazione (vareniclina più cerotti alla nicotina) rispetto alla monoterapia (vareniclina più cerotti placebo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono attualmente disponibili sette terapie farmacologiche di prima linea e raccomandate dalle linee guida di pratica clinica per il trattamento della dipendenza da tabacco, tutte si sono dimostrate efficaci per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco se utilizzate in monoterapia. Tuttavia, non tutti i fumatori riescono a smettere con la monoterapia. Alcuni fumatori possono trarre beneficio dalla terapia di combinazione che include l'uso simultaneo di diverse terapie sostitutive della nicotina (NRT) o farmaci con diversi meccanismi d'azione (ad es. NRT e bupropione). La terapia combinata con diversi farmaci può fornire un vantaggio terapeutico aumentando le concentrazioni sieriche di nicotina e può sfruttare la sinergia ottenuta da due diversi meccanismi di azione. Questo è il motivo per cui esiste controversia riguardo a questo approccio in quanto l'efficacia in termini di costi di questo approccio non è stata chiaramente dimostrata né se il profilo genetico determina diverse risposte al trattamento.
I dati di uno studio di farmacocinetica della vareniclina hanno documentato che tra i fumatori non istruiti a smettere e che hanno continuato a fumare durante il trattamento, la vareniclina è stata associata ad una riduzione del 60-80% del numero di sigarette e, d'altra parte, ad una diminuzione della nicotina plasmatica. e concentrazioni di cotinina. (Vedi alcuni studi e prove nelle informazioni di base).
Ciò ha portato ad ipotizzare che: a) la vareniclina non satura completamente tutti i recettori acetilcolinergici con una risposta incompleta e; b) la vareniclina sostituisce in modo incompleto l'effetto dopaminergico del fumo, con craving continuo. I ricercatori hanno considerato che alcuni fumatori potrebbero aver bisogno di NRT in aggiunta alla vareniclina per ridurre l'astinenza e il desiderio di fumare.
Infine, i dati disponibili suggeriscono che la terapia di combinazione può aumentare i tassi di astinenza rispetto alla monoterapia [OR: 2,4 (2,1-2,7)] senza un aumento significativo degli eventi avversi. Pertanto la periodicità, il regime/dose e i periodi di trattamento combinato possono essere considerati sicuri quanto la monoterapia anche in un'indicazione off-label.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- Fumare 20 o più sigarette al giorno
- Vuole smettere di fumare (in cerca di cure)
- Nessun periodo di astinenza dal fumo superiore a 3 mesi nell'ultimo anno
- Essere in grado di dare il consenso informato alla partecipazione
- Completa i questionari di studio
- Le fumatrici saranno ammissibili a condizione che non siano in allattamento, gravide (test di gravidanza negativo) o a rischio di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di cerotti transdermici alla nicotina o vareniclina (VRN) negli ultimi 6 mesi
- Consumatori di sigari, pipa e tabacco per uso orale che non fumano 20 o più sigarette al giorno
- Coloro che soddisfano i criteri che controindicano l'uso di cerotti alla nicotina o VRN, come descritto nei Riepiloghi delle caratteristiche del prodotto
- Quelli con precedenti gravi reazioni avverse al cerotto alla nicotina o al VRN
- Coloro che attualmente assumono farmaci per smettere di fumare che non sono disposti a smettere o assumono farmaci con un'influenza nota sulla cessazione del fumo che non dovrebbero smettere (ad es. nortriptilina per la depressione)
- Coloro che non parlano spagnolo né catalano
- Quelli ritenuti inadatti allo studio dai loro medici per smettere di fumare; -- Malattie instabili nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi o trattamento per depressione maggiore degli ultimi 6 mesi o disturbo psicotico; o dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti
- Disturbi della pelle che causano una difficoltà di assorbimento della nicotina da parte dei cerotti come psoriasi e dermatiti generali
- Compromissione o disfunzione renale o epatica clinicamente significativa
- Donne incinte o che allattano
- le donne che non usano né vogliono usare alcun metodo anticoncezionale efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina e cerotti alla nicotina
Terapia combinata utilizzando Vareniclina più cerotti alla nicotina. La fase di intervento comprenderà due fasi:
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vareniclina e cerotti placebo
Monoterapia utilizzando Vareniclina più cerotti placebo. La fase di intervento comprenderà due fasi:
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia della terapia combinata (VRN+cerotti alla nicotina) rispetto alla monoterapia (VRN+cerotti placebo) nella cessazione del fumo valutata come tasso di astinenza continua (CAR) dalla settimana 2 alla settimana 12.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, 12 settimane.
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L'endpoint primario sarà il tasso di astinenza continua (CAR) dalla settimana 2 (w2) alla settimana 12 (w12) misurato oggettivamente durante la fase di trattamento dalla CO espirata.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i) Determinare la sicurezza della terapia combinata (VRN+cerotti alla nicotina) rispetto alla monoterapia (VRN+cerotti placebo)
Lasso di tempo: Ogni due settimane dalla settimana 2 alla 12
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Gli endpoint secondari saranno correlati all'efficacia [tasso di astinenza continua (CAR) dalla settimana 2 alla settimana 52, (CAR) dalla settimana 2 alla settimana 6, (CAR) dalla settimana 2 alla settimana 24, (CAR) dalla settimana 2 alla settimana 36; tasso di astinenza puntuale (PAR) alla settimana 6, PAR alla settimana 12, PAR alla settimana 24, PAR alla settimana 36, PAR alla settimana 52], sicurezza e voglie.
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Ogni due settimane dalla settimana 2 alla 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR/01/011
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