Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia da Cessação do Tabagismo (COMBIVAR)
Ensaio randomizado duplo-cego de dois grupos paralelos projetados para avaliar a eficácia da cessação do tabagismo com combinação (adesivos de vareniclina mais nicotina) versus monoterapia (adesivos de vareniclina mais placebo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sete farmacoterapias de primeira linha estão atualmente disponíveis e recomendadas pelas diretrizes de prática clínica para o tratamento da dependência do tabaco, todas elas comprovadamente eficazes para aumentar as taxas de abstinência do tabaco quando usadas como monoterapia. No entanto, nem todos os fumantes conseguem parar com a monoterapia. Alguns fumantes podem se beneficiar da terapia combinada que inclui o uso simultâneo de diferentes terapias de reposição de nicotina (TRNs) ou medicamentos com diferentes mecanismos de ação (ex. TSN e bupropiona). A terapia combinada com diferentes drogas pode fornecer uma vantagem terapêutica ao aumentar as concentrações séricas de nicotina e pode capitalizar a sinergia obtida a partir de dois mecanismos de ação diferentes. É por isso que existe controvérsia em relação a esta abordagem, uma vez que a relação custo-eficácia desta abordagem não foi claramente demonstrada nem se o perfil genético determinar diferentes respostas ao tratamento.
Dados de um estudo farmacocinético da vareniclina documentaram que entre os fumantes não instruídos a parar e que continuaram fumando durante o tratamento, a vareniclina foi associada a uma redução de 60-80% do número de cigarros e, por outro lado, a uma diminuição da nicotina plasmática e concentrações de cotinina. (Veja alguns estudos e ensaios nas Informações Básicas).
Isso levou a hipóteses de que: a) a vareniclina não satura completamente todos os receptores acetilcolinérgicos com uma resposta incompleta e; b) a vareniclina substitui de forma incompleta o efeito dopaminérgico do tabagismo, com fissura contínua. Os investigadores consideraram que alguns fumadores podem necessitar de TSN em adição à vareniclina para reduzir a abstinência e o desejo de fumar.
Finalmente, os dados disponíveis sugerem que a terapia combinada pode aumentar as taxas de abstinência em comparação com a monoterapia [OR: 2,4 (2,1-2,7)] sem um aumento significativo de eventos adversos. Assim, a periodicidade, regime/dose e períodos de tratamento combinado podem ser considerados tão seguros quanto a monoterapia mesmo em indicação off-label.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Fumar 20 ou mais cigarros por dia
- Quer parar de fumar (em busca de tratamento)
- Nenhum período de abstinência tabágica superior a 3 meses no último ano
- Ser capaz de dar consentimento informado para participar
- Preencha os questionários do estudo
- Fumantes do sexo feminino serão elegíveis desde que não estejam amamentando, grávidas (teste de gravidez negativo) ou em risco de engravidar
Critério de exclusão:
- Uso anterior de adesivos transdérmicos de nicotina ou vareniclina (VRN) nos últimos 6 meses
- Usuários de charutos, cachimbos e tabaco oral que não fumam 20 ou mais cigarros por dia
- Aqueles que atendem aos critérios que contra-indicam adesivos de nicotina ou uso de VRN, conforme descrito nos Resumos das Características do Produto
- Aqueles com reações adversas graves anteriores ao adesivo de nicotina ou ao VRN
- Aqueles que atualmente tomam medicamentos para parar de fumar que não desejam parar ou tomam medicamentos com uma influência conhecida na cessação do tabagismo que não devem parar (por exemplo, nortriptilina para depressão)
- Aqueles que não falam espanhol nem catalão
- Aqueles considerados inadequados para o estudo por seus médicos para parar de fumar; -- Doenças instáveis nos últimos 6 meses
- Diagnóstico ou tratamento para depressão maior nos últimos 6 meses ou transtorno psicótico; ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Distúrbios da pele que causam dificuldade de absorção de nicotina por manchas como psoríase, bem como dermatite geral
- Insuficiência ou disfunção renal ou hepática clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres que não usam nem querem usar nenhum método anticoncepcional eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivos de vareniclina e nicotina
Terapia combinada usando vareniclina mais adesivos de nicotina. A fase de intervenção compreenderá duas fases:
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivos de vareniclina e placebo
Monoterapia usando vareniclina mais adesivos de placebo. A fase de intervenção compreenderá duas fases:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a eficácia da terapia combinada (VRN+adesivos de nicotina) versus monoterapia (VRN+adesivos placebo) na cessação do tabagismo avaliada como taxa de abstinência contínua (CAR) da semana 2 à semana 12.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, 12 semanas.
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O endpoint primário será a taxa de abstinência contínua (CAR) da semana 2 (sem 2) até a semana 12 (sem 12) medida objetivamente durante a fase de tratamento pelo CO exalado.
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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i) Determinar a segurança da terapia combinada (VRN+adesivos de nicotina) versus monoterapia (VRN+adesivos placebo)
Prazo: A cada duas semanas, da semana 2 à 12
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Os endpoints secundários serão relacionados à eficácia [taxa de abstinência contínua (CAR) da semana 2 à semana 52, (CAR) da semana 2 à semana 6, (CAR) da semana 2 à semana 24, (CAR) da semana 2 à semana 36; taxa de abstinência pontual (PAR) na semana 6, PAR na semana 12, PAR na semana 24, PAR na semana 36, PAR na semana 52], aparências de segurança e desejos.
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A cada duas semanas, da semana 2 à 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JOSEP M RAMON TORRELL, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR/01/011
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