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림프종에 대한 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에서의 Y Zevalin 및 BEAM

2014년 9월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

림프종에 대한 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에서의 Y Zevalin, BEAM 및 Rituximab

이번 임상 연구의 목표는 고용량 화학요법(BEAM)과 리툭시맙을 신약 90Y 제발린과 함께 투여한 후 혈액 또는 골수 줄기세포를 이식하는 것이 안전한지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 이 치료가 암이 재발할 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

BEAM 화학 요법은 림프종의 표준 치료법입니다. BEAM은 화학요법 약물(카무스틴, 시타라빈, 에토포사이드 및 멜팔란)의 조합입니다. Rituximab은 인간과 마우스 단백질로 만든 항체입니다. 그것은 림프종 세포 표면의 특정 분자와 반응하여 신체의 면역 체계가 림프종 세포를 파괴하도록 돕습니다. 90Y Zevalin도 마우스 단백질로 만든 항체입니다. 그러나 그것에는 방사선 입자가 부착되어 있습니다. 90Y Zevalin은 림프종 세포에 부착하여 작용하며 방사선 입자는 림프종 세포를 파괴합니다.

이 연구를 위해 귀하는 리툭시맙을 정맥으로 투여한 후 111In Zevalin을 정맥으로 투여받게 됩니다(15분 이상). 111In Zevalin은 연구 약물(90Y Zevalin)과 다릅니다. 111In Zevalin에는 다른 유형의 방사성 입자가 부착되어 있습니다. 이 입자는 림프종 세포를 죽이지 않지만 특수 카메라(예: X-레이)를 사용하여 신체 내부에서 "볼" 수 있습니다. 111In Zevalin은 연구 약물이 체내에서 얼마나 빨리 이동하고 약물이 체내에 머무는 시간을 예측하는 데 사용됩니다. 의사는 외래 환자에게 90Y Zevalin을 투여하는 것이 안전한지 판단하기 위해 약물의 양이 종양으로 가는지, 정상 기관으로 가는지 확인할 수 있어야 합니다. 스캔은 111In Zevalin을 투여하는 즉시 약 2-24시간 후에 수행됩니다. 스캔도 2-3일 후에 수행됩니다. 111In Zevalin의 방사선이 정상 장기와 골수에 위협이 되지 않는 경우 90Y Zevalin을 투여받을 수 있습니다. 111In Zevalin 주사 후 칠(7)일 후에 리툭시맙의 두 번째 용량을 투여받은 후 90Y Zevalin을 정맥으로 투여합니다(15분 이상).

90Y 제발린 주사 7일 후 BEAM 병용 화학요법을 받게 됩니다. 화학 요법 1일차에 카무스틴(2시간 이상)을 투여받게 됩니다. 2일에서 5일 사이에 시타라빈(2시간 이상)과 에토포사이드(4시간 이상)를 하루 두 번 투여합니다. 6일에는 멜팔란(20분 이상)을 투여합니다. 화학요법 약물을 보다 쉽게 ​​투여할 수 있도록 카테터(작고 유연한 튜브)를 가슴의 대정맥에 삽입합니다. 이를 중심 정맥 카테터라고 합니다. 모든 화학 요법 약물은 중심 정맥 카테터를 통해 투여됩니다.

화학 요법을 마친 다음 날, 이전에 채취한 줄기 세포를 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 돌려드립니다. 당일부터 1일 1회 피하주사로 G-CSF로 시술을 받으시게 됩니다. G-CSF 치료는 혈구 수가 일정 수준에 도달할 때까지 계속됩니다.

이식 다음 날과 1주일 후에 다시 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다(6~8시간 이상).

혈액 검사(약 1-2 테이블스푼), 소변 검사, 골수 수집 및 엑스레이는 이식의 효과를 추적하기 위해 필요에 따라 수행됩니다. 필요에 따라 혈액과 혈소판 수혈을 받게 됩니다. 혈액 검사(약 1큰술)는 병원에 있는 동안 하루에 한 번 실시됩니다.

혈액검사(약 1~2큰술), 소변검사, 골수채취, X-ray, CT, PET스캔을 1년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 6개월마다 실시하여 상태를 확인하게 됩니다. 질병.

귀하는 연구 시작 시와 M. D. Anderson을 다시 방문할 때 약간의 추가 혈액 샘플(각각 약 1테이블스푼)을 제공하라는 요청을 받을 것입니다. 이 샘플은 혈액 내 특정 분자(HAMA 및 수용성 CD20)를 테스트하고 혈액 내 리툭시맙 수준을 확인하는 데 사용됩니다.

치료는 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨의 병원에서 제공됩니다. 약 3~4주 동안 병원에 입원해야 합니다. 이식 후 약 2~4주 동안 휴스턴 지역에 머물러야 합니다. 그 후 혈액 검사, 소변 검사 및 기타 검사를 위해 때때로 휴스턴으로 돌아와야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 이것은 조사 연구입니다. 90Y-Zevalin은 재발성 및 불응성 림프종에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 이 시험에서의 사용은 조사용입니다. 이 연구에 사용된 다른 모든 약물은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 60명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발된 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)(림프절 또는 골수에서 입증됨), 화학감수성(적어도 부분 관해(PR)).
  2. 연구 시작 전 3주 이내에 항암 요법이 시작되지 않았으며 이전 수술, 방사선 치료, 화학 요법 또는 면역 요법과 관련된 모든 독성에서 완전히 회복되었습니다. 치료 시작 3주 이내에 이전 리툭시맙 없음.
  3. 이전 방사면역접합 요법 없음.
  4. 환자가 이전에 방사선을 받은 경우 골수의 25% 이상을 포함하지 않아야 합니다.
  5. IRB가 ​​승인하고 서명한 동의서.
  6. 연령: 18~65세.
  7. 다음을 포함하여 환자 등록 전 2주 이내에 허용되는 혈액 상태 혈소판 수 > 100,000/mm3.
  8. 하기로 결정한 환자
  9. 세계보건기구(WHO)에 따른 사전 연구 수행 상태 0, 1 또는 2.
  10. 포함된 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  11. 수용 가능한 피임 방법을 따르고 있는 남성 및 여성 또는 가임기(주치의가 결정하지만 금욕은 허용되는 방법이 아님).
  12. 이전에 임상 2상 약물로 치료를 받았던 환자는 장기적인 독성이 예상되지 않고 환자가 4주 이상 약물을 중단했으며 치료 후 유의한 독성이 관찰되지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
  13. 환자는 최소 4 * 106 CD34+/kg의 말초 줄기 세포를 수집해야 합니다. 가능할 때마다 처음 10명의 환자에게 1 ~ 2 * 106 CD34+/kg을 투여하고 이식 실패의 경우 1년 동안 유지합니다. 처음 10명의 환자에서 이식 실패가 발생하지 않으면 후속 환자에게는 백업 세포가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 골수예비력이 손상된 환자로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우: 자가 골수 이식(ABMT) 또는 말초혈액 줄기세포(PBSC) 구조를 통한 사전 골수 절제 요법 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3 저세포성 골수에서 현저한 감소 하나 이상의 세포주(과립구, 거핵구, 적혈구)의 골수 전구체 > 4*106 CD34+/kg의 실패한 줄기 세포 수집 이력
  2. 이전 방사선 면역 요법.
  3. 중추신경계(CNS) 림프종의 존재.
  4. 만성 림프구성 림프종 환자.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 림프종 환자.
  6. 간 기능 이상 환자: 총 빌리루빈 > 1.5mg/dl
  7. 신기능 이상 환자: 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dl
  8. 이전에 활성 골수의 >25%에 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자(관련 필드 또는 국소).
  9. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환 또는 감염.
  10. 폐의 수정된 일산화탄소 확산(DLCO)
  11. 2D 에코그램에서 심장박출률(EF) < 50%.
  12. 흉막 삼출액.
  13. 폐에 대한 사전 방사선.
  14. 비정상적인 세포 유전학, FISH(filter in situ hybridization)(-5, -7, 11q23)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 와이제발린 + BEAM

111In Zevalin(5 mCi)의 이미징 용량 이전에 Rituxan 250 mg/m2; 추가 주입 250 mg/m2 Rituxan 이후 치료 용량 0.4 mCi/kg 90Y Zevalin은 Rituxan/111In Zevalin 주입 1주 후에 투여되었습니다. 1주일 후 BCNU(300mg/m2, -6일 정맥주사) VP-16(12시간마다 200mg/m2 IV, -5~-2일마다) 시타라빈(200mg/m2 IV)으로 화학요법을 받았습니다. 12시간, -5일에서 -2일) 및 멜팔란(140mg/m2 정맥주사 -1일). 이식 후 0일에 자가 줄기 세포를 주입한 다음 +1일 및 +8일에 Rituximab 1000mg/m2를 주입했습니다.

4.0 * 109/L의 과립구가 회복될 때까지 0일부터 매일 G-CSF 5 mg/kg 제공.

시작 용량: -14일에 리툭산 주입 후 정맥으로 0.4 mCi/kg.
이미징 선량: -21일에 리툭산 주입 후 정맥으로 5 mCi.

-21일 및 -14일에 정맥으로 250 mg/m2.

+1 및 +8일에 정맥으로 1000 mg/m2.

다른 이름들:
  • 리툭시맙
-6일에 정맥으로 300 mg/m2.
다른 이름들:
  • 비씨엔유
  • 카무스틴
  • 1,3-비스(2-클로로에틸)-1-니트로소우레아 비스-클로로니트로소우레아
-5, -4, -3 및 -2일에 12시간마다 정맥으로 200 mg/m2.
-5, -4, -3 및 -2일에 12시간마다 정맥으로 200 mg/m2.
다른 이름들:
  • 사이토사르
  • 시타라빈
  • 데포시트
  • 시토신 아라비노신 염산염
-1일에 정맥으로 140 mg/m2.
다른 이름들:
  • 알케란
0일째 자가 줄기 세포 주입.
0일부터 시작하여 4.0 x 109/L의 과립구가 회복될 때까지 매일 정맥으로 5 mg/kg.
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 중앙값
기간: 참가자는 기준선 치료부터 5년까지 추적되었으며 총 연구 기간은 8년(연구 기간)입니다.
전체 생존 기간은 질병이 진행될 때까지 연간 추적 관찰을 통해 최대 5년까지 치료 후 생존한 참가자의 일수로 보고되었습니다. 1년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다 평가를 실시하여 질병의 상태를 확인하고 필요에 따라 장기 추적 관찰합니다.
참가자는 기준선 치료부터 5년까지 추적되었으며 총 연구 기간은 8년(연구 기간)입니다.
3년 전체 생존
기간: 3 년
치료 후 3년 동안 생존한 참가자 수. 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 질병의 상태를 확인하는 평가를 실시합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Issa F. Khouri, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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