Y Zevalin y BEAM en el trasplante autólogo de células madre (ASCT) para el linfoma

La quimioterapia BEAM es el tratamiento estándar para el linfoma. BEAM es una combinación de medicamentos de quimioterapia (carmustina, citarabina, etopósido y melfalán). Rituximab es un anticuerpo elaborado a partir de proteínas humanas y de ratón. Reacciona con cierta molécula en la superficie de las células de linfoma y ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a destruir las células de linfoma. 90Y Zevalin también es un anticuerpo elaborado a partir de proteínas de ratón. Sin embargo, tiene una partícula de radiación adherida. 90Y Zevalin actúa uniéndose a las células de linfoma y la partícula de radiación destruye la célula de linfoma.

Para este estudio, recibirá rituximab por vía intravenosa seguido de una dosis de 111In Zevalin por vía intravenosa (durante 15 minutos). 111In Zevalin es diferente del fármaco del estudio (90Y Zevalin). 111In Zevalin tiene un tipo diferente de partícula radiactiva adherida. Esta partícula no mata las células del linfoma, pero se puede "ver" dentro del cuerpo usando una cámara especial (como una radiografía). 111In Zevalin se utiliza para predecir qué tan rápido viajará el fármaco del estudio en el cuerpo y cuánto tiempo permanecerá en el cuerpo. Los médicos deben poder ver qué cantidad del medicamento llega al tumor y cuánto llega a los órganos normales para determinar si es seguro administrar 90Y Zevalin de forma ambulatoria. Se realizará una exploración tan pronto como se administre 111In Zevalin y entre 2 y 24 horas después. Los escaneos también se realizarán 2-3 días después. Si la radiación en el 111In Zevalin no es una amenaza para los órganos normales y la médula ósea, puede recibir 90Y Zevalin. Siete (7) días después de la inyección de 111In Zevalin, recibirá una segunda dosis de rituximab seguida de una dosis de 90Y Zevalin por vía intravenosa (durante 15 minutos).

Siete (7) días después de la inyección de Zevalin 90Y, recibirá la combinación de quimioterapia BEAM. Recibirá carmustina (durante 2 horas) el día 1 de quimioterapia. Recibirá citarabina (durante 2 horas) seguida de etopósido (durante 4 horas) dos veces al día los días 2 a 5. El día 6, recibirá melfalán (durante 20 minutos). Se le colocará un catéter (tubo pequeño y flexible) en una vena grande del pecho para que los medicamentos de quimioterapia se le puedan administrar más fácilmente. Esto se llama catéter venoso central. Todos los medicamentos de quimioterapia se administrarán a través del catéter venoso central.

Un día después de terminar la quimioterapia, las células madre que se recolectaron anteriormente se le devolverán por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos. A partir del mismo día, recibirá tratamientos con G-CSF mediante una inyección debajo de la piel una vez al día. El tratamiento con G-CSF continuará hasta que sus recuentos sanguíneos alcancen cierto nivel.

Recibirá rituximab por vía intravenosa (durante 6 a 8 horas) el día después del trasplante y nuevamente 1 semana después.

Se realizarán análisis de sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas), análisis de orina, muestras de médula ósea y radiografías, según sea necesario, para hacer un seguimiento de los efectos del trasplante. Tendrá transfusiones de sangre y plaquetas según sea necesario. Se realizarán análisis de sangre (alrededor de 1 cucharada) una vez al día mientras esté en el hospital.

Se realizarán análisis de sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas), análisis de orina, muestras de médula ósea, radiografías, tomografías computarizadas y tomografías PET cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 5 años para verificar el estado de la enfermedad.

Se le pedirá que proporcione algunas muestras de sangre adicionales (alrededor de 1 cucharada cada una) al ingresar al estudio y en las visitas posteriores al M. D. Anderson. Estas muestras se usarán para analizar ciertas moléculas en la sangre (HAMA y CD20 soluble) y para verificar el nivel de rituximab en la sangre.

El tratamiento se dará en el hospital de la Universidad de Texas (UT) MD Anderson. Deberá permanecer en el hospital durante aproximadamente 3 a 4 semanas. Debe permanecer en el área de Houston durante aproximadamente 2 a 4 semanas después del trasplante. Después de eso, deberá regresar a Houston de vez en cuando para hacerse análisis de sangre, análisis de orina y otros exámenes.

Este es un estudio de investigación. Este es un estudio de investigación. 90Y-Zevalin está aprobado por la FDA para el linfoma en recaída y refractario. Su uso en este ensayo, sin embargo, es de investigación. Todos los demás medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 60 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.