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Y Zevalin und BEAM bei der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Lymphomen

4. September 2014 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Y Zevalin, BEAM und Rituximab bei der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Lymphomen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Hochdosis-Chemotherapie (BEAM) und Rituximab zusammen mit dem neuen Medikament 90Y Zevalin, gefolgt von einer Transplantation von Blut- oder Knochenmarkstammzellen, sicher sind. Ein weiteres Ziel ist es herauszufinden, ob diese Behandlung dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BEAM-Chemotherapie ist die Standardbehandlung des Lymphoms. BEAM ist eine Kombination von Chemotherapeutika (Carmustin, Cytarabin, Etoposid und Melphalan). Rituximab ist ein Antikörper, der aus menschlichen und Mausproteinen hergestellt wird. Es reagiert mit einem bestimmten Molekül auf der Oberfläche von Lymphomzellen und hilft dem körpereigenen Immunsystem, die Lymphomzellen zu zerstören. 90Y Zevalin ist ebenfalls ein aus Mausproteinen hergestellter Antikörper. An ihm haftet jedoch ein Strahlungsteilchen. 90Y Zevalin wirkt, indem es sich an Lymphomzellen anheftet, und das Strahlungsteilchen zerstört die Lymphomzelle.

Für diese Studie erhalten Sie Rituximab über eine Vene, gefolgt von einer Dosis von 111In Zevalin über eine Vene (über 15 Minuten). 111In Zevalin unterscheidet sich von der Studienmedikation (90Y Zevalin). 111In Zevalin ist eine andere Art von radioaktiven Partikeln daran gebunden. Dieses Partikel tötet keine Lymphomzellen ab, kann aber mit einer speziellen Kamera (wie ein Röntgenbild) im Inneren des Körpers „gesehen“ werden. 111In Zevalin wird verwendet, um vorherzusagen, wie schnell sich das Studienmedikament im Körper fortbewegt und wie lange das Medikament im Körper verbleibt. Ärzte müssen in der Lage sein zu sehen, wie viel des Medikaments in den Tumor und wie viel in normale Organe gelangt, um festzustellen, ob es sicher ist, 90-jähriges Zevalin ambulant zu verabreichen. Ein Scan wird durchgeführt, sobald 111In Zevalin gegeben wird und etwa 2-24 Stunden später. Scans werden auch 2-3 Tage später durchgeführt. Wenn die Strahlung im 111In Zevalin keine Bedrohung für normale Organe und Knochenmark darstellt, können Sie 90Y Zevalin erhalten. Sieben (7) Tage nach der Injektion von 111 In Zevalin erhalten Sie eine zweite Dosis Rituximab, gefolgt von einer Dosis von 90 Y Zevalin per Vene (über 15 Minuten).

Sieben (7) Tage nach der 90-jährigen Zevalin-Injektion erhalten Sie die BEAM-Kombinationschemotherapie. Am ersten Tag der Chemotherapie erhalten Sie Carmustin (über 2 Stunden). An den Tagen 2 bis 5 erhalten Sie zweimal täglich Cytarabin (über 2 Stunden), gefolgt von Etoposid (über 4 Stunden). An Tag 6 erhalten Sie Melphalan (über 20 Minuten). Ein Katheter (kleiner flexibler Schlauch) wird in eine große Vene in Ihrem Brustkorb eingeführt, damit Ihnen die Chemotherapeutika leichter verabreicht werden können. Dies wird als zentraler Venenkatheter bezeichnet. Alle Chemotherapeutika werden über den zentralen Venenkatheter verabreicht.

Einen Tag nach Abschluss der Chemotherapie werden Ihnen die zuvor entnommenen Stammzellen für etwa 30 Minuten über eine Vene zurückgegeben. Ab dem gleichen Tag erhalten Sie einmal täglich Behandlungen mit G-CSF als Injektion unter die Haut. Die Behandlung mit G-CSF wird fortgesetzt, bis Ihre Blutwerte einen bestimmten Wert erreichen.

Sie erhalten Rituximab intravenös (über 6 bis 8 Stunden) am Tag nach der Transplantation und erneut 1 Woche später.

Bluttests (ca. 1-2 Esslöffel), Urintests, Knochenmarkprobenentnahmen und Röntgenaufnahmen werden nach Bedarf durchgeführt, um die Auswirkungen der Transplantation zu verfolgen. Sie erhalten bei Bedarf Blut- und Blutplättchentransfusionen. Blutuntersuchungen (ca. 1 Esslöffel) werden einmal täglich durchgeführt, während Sie im Krankenhaus sind.

Bluttests (ca. 1-2 Esslöffel), Urintests, Knochenmarksentnahmen, Röntgenaufnahmen, CT-Scans und PET-Scans werden alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 5 Jahre durchgeführt, um den Status zu überprüfen die Krankheit.

Sie werden gebeten, bei Eintritt in die Studie und bei erneuten Besuchen bei M. D. Anderson einige zusätzliche Blutproben (je etwa 1 Esslöffel) abzugeben. Diese Proben werden verwendet, um auf bestimmte Moleküle im Blut (HAMA und lösliches CD20) zu testen und den Rituximab-Spiegel im Blut zu überprüfen.

Die Behandlung erfolgt im Krankenhaus der University of Texas (UT) MD Anderson. Sie müssen etwa 3 bis 4 Wochen im Krankenhaus bleiben. Sie sollten nach der Transplantation etwa 2 bis 4 Wochen in der Gegend von Houston bleiben. Danach müssen Sie von Zeit zu Zeit für Bluttests, Urintests und andere Untersuchungen nach Houston zurückkehren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dies ist eine Untersuchungsstudie. 90Y-Zevalin ist von der FDA für rezidivierende und refraktäre Lymphome zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist jedoch in der Untersuchung. Alle anderen in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 60 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (nachgewiesen in Lymphknoten oder Knochenmark), chemosensitiv (mindestens partielle Remission (PR)).
  2. Keine Krebstherapie begann innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Studie und erholte sich vollständig von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Strahlenbehandlungen, Chemotherapie oder Immuntherapie. Kein vorheriges Rituximab innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Therapie.
  3. Keine vorherige Radioimmunkonjugat-Therapie.
  4. Wenn die Patienten zuvor bestrahlt wurden, sollte diese nicht mehr als 25 % des Knochenmarks betreffen.
  5. Eine vom IRB genehmigte unterzeichnete Einverständniserklärung.
  6. Alter: 18 bis 65 Jahre.
  7. Akzeptabler hämatologischer Status innerhalb von zwei Wochen vor der Patientenregistrierung, einschließlich: Absolute Neutrophilenzahl ([segmentierte Neutrophile + Banden] * Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)) > 1.500/mm3. Thrombozytenzahl > 100.000/mm3.
  8. Patienten bestimmt zu haben
  9. Leistungsstatus vor der Studie von 0, 1 oder 2 gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  10. Eingeschlossene Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  11. Männer und Frauen oder reproduktives Potenzial, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (wie vom behandelnden Arzt festgelegt, Abstinenz ist jedoch keine akzeptable Methode).
  12. Patienten, die zuvor mit Phase-II-Medikamenten behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn keine Langzeittoxizität zu erwarten ist und der Patient das Medikament für vier oder mehr Wochen abgesetzt hat, ohne dass signifikante Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet wurden
  13. Bei den Patienten sollten mindestens 4 * 106 CD34+/kg periphere Stammzellen gesammelt werden. Wann immer möglich, 1 bis 2 * 106 CD34+/kg für die ersten 10 Patienten und für 1 Jahr im Falle eines Transplantatversagens. Wenn bei den ersten 10 Patienten kein Transplantatversagen auftritt, werden für nachfolgende Patienten keine Backup-Zellen benötigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve, wie durch eine oder mehrere der folgenden Angaben angezeigt: Vorherige myeloablative Therapien mit autologer Knochenmarktransplantation (ABMT) oder peripherer Blutstammzellen (PBSC)-Rettung Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 Hypozelluläres Knochenmark Deutliche Verringerung der Knochenmarkvorläufer einer oder mehrerer Zelllinien (granulozytär, megakaryozytär, erythroid) Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme von > 4*106 CD34+/kg
  2. Vorherige Radioimmuntherapie.
  3. Vorhandensein eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Patienten mit chronischem lymphozytischem Lymphom.
  5. Patienten mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS)-assoziiertem Lymphom.
  6. Patienten mit anomaler Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
  7. Patienten mit anomaler Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl
  8. Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlungstherapie von > 25 % des aktiven Knochenmarks (betroffenes Feld oder regional) erhalten haben.
  9. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors andere Protokollziele gefährden würde.
  10. Korrigierte Kohlenmonoxiddiffusion in der Lunge (DLCO)
  11. Herzauswurffraktion (EF) < 50 % durch 2-D-Echogramm.
  12. Pleuraergüsse.
  13. Vor Bestrahlung der Lunge.
  14. Abnorme Zytogenetik, Filter-in-situ-Hybridisierung (FISH) (-5, -7, 11q23)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Y Zevalin + STRAHL

Rituxan 250 mg/m2 vor der bildgebenden Dosis von 111In Zevalin (5 mCi); zusätzliche Infusion 250 mg/m2 Rituxan, gefolgt von einer therapeutischen Dosis von 0,4 mCi/kg 90Y Zevalin, die eine Woche nach Rituxan/111In Zevalin-Infusionen verabreicht wurde. Eine Woche später Chemotherapie mit BCNU (300 mg/m2, intravenös (i.v.) Tag -6), VP-16 (200 mg/m2 i.v. alle 12 Stunden, Tag -5 bis -2) Cytarabin (200 mg/m2 i.v. jeden Tag). 12 Stunden, Tage -5 bis -2) und Melphalan (140 mg/m2 IV Tag -1). Autologe Stammzelleninfusion am Tag 0, dann Rituximab 1000 mg/m2 an den Tagen +1 und +8 nach der Transplantation.

G-CSF 5 mg/kg, täglich verabreicht ab Tag 0 bis zur Erholung von Granulozyten von 4,0 * 109/l.
Arzneimittel: Y Zevalin
Anfangsdosis: 0,4 mCi/kg per Vene nach Rituxan-Infusion am Tag -14.
Arzneimittel: In Zevalin
Bildgebungsdosis: 5 mCi über eine Vene nach Rituxan-Infusion am Tag -21.
Arzneimittel: Rituxan

250 mg/m2 über eine Vene am Tag -21 und am Tag -14.

1000 mg/m2 durch Vene an den Tagen +1 und +8.

Andere Namen:
  • Rituximab
Arzneimittel: BCNU
300 mg/m2 durch Vene am Tag -6.
Andere Namen:
  • BiCNU
  • Carmustin
  • 1,3-Bis(2-chlorethyl)-1-nitrosoharnstoff Bis-chlornitrosoharnstoff
Arzneimittel: SP-16
200 mg/m2 über eine Vene alle 12 Stunden an den Tagen -5, -4, -3 und -2.
Arzneimittel: Ara-C
200 mg/m2 über eine Vene alle 12 Stunden an den Tagen -5, -4, -3 und -2.
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytarabin
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Melphalan
140 mg/m2 durch Vene am Tag -1.
Andere Namen:
  • Alkeran
Verfahren: Stammzelleninfusion
Autologe Stammzellinfusion am Tag 0.
Arzneimittel: G-CSF
5 mg/kg täglich über eine Vene ab Tag 0 bis zur Wiederherstellung von Granulozyten von 4,0 x 109/l.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde von der Grundbehandlung bis zu 5 Jahren nachverfolgt, mit einer Studiengesamtdauer von 8 Jahren (Studiendauer)
Das Gesamtüberleben wird als Anzahl der Tage angegeben, die die Teilnehmer nach der Behandlung bis zu 5 Jahre am Leben waren, mit jährlicher Nachbeobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Bewertungen werden alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 5 Jahre durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen, mit langfristiger Nachsorge bei Bedarf.
Der Teilnehmer wurde von der Grundbehandlung bis zu 5 Jahren nachverfolgt, mit einer Studiengesamtdauer von 8 Jahren (Studiendauer)
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Behandlung am Leben waren. Bewertungen alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Issa F. Khouri, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID03-0123

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