Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y Zevalin ja BEAM lymfooman autologisessa kantasolusiirrossa (ASCT)

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Y Zevalin, BEAM ja rituksimabi autologisessa kantasolusiirrossa (ASCT) lymfooman hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suuriannoksinen kemoterapia (BEAM) ja rituksimabi yhdessä uuden 90Y Zevalin-lääkkeen kanssa annettuna sekä veren tai luuytimen kantasolujen siirron jälkeen turvallisia. Toinen tavoite on oppia, voiko tämä hoito auttaa vähentämään syövän toistumisen mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BEAM-kemoterapia on lymfooman standardihoito. BEAM on yhdistelmä kemoterapialääkkeitä (karmustiini, sytarabiini, etoposidi ja melfalaani). Rituksimabi on ihmisen ja hiiren proteiineista valmistettu vasta-aine. Se reagoi tietyn lymfoomasolujen pinnalla olevan molekyylin kanssa ja auttaa kehon immuunijärjestelmää tuhoamaan lymfoomasolut. 90Y Zevalin on myös hiiren proteiineista valmistettu vasta-aine. Siihen on kuitenkin kiinnittynyt hiukkanen säteilyä. 90Y Zevalin toimii kiinnittymällä lymfoomasoluihin, ja säteilypartikkeli tuhoaa lymfoomasolun.

Tässä tutkimuksessa saat rituksimabia suonen kautta ja sen jälkeen 111In Zevalin -annoksen laskimoon (yli 15 minuutin ajan). 111Zevalin on erilainen kuin tutkimuslääke (90Y Zevalin). 111 Zevalinissa on erityyppinen radioaktiivinen hiukkanen kiinnittynyt siihen. Tämä hiukkanen ei tapa lymfoomasoluja, mutta se voidaan "nähdä" kehon sisällä erityisellä kameralla (kuten röntgen). 111Zevalinia käytetään ennustamaan, kuinka nopeasti tutkimuslääke kulkee kehossa ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa. Lääkäreiden on voitava nähdä, kuinka paljon lääkettä menee kasvaimeen ja kuinka paljon normaaleihin elimiin, jotta voidaan määrittää, onko turvallista antaa 90Y Zevalinia avohoidossa. Skannaus tehdään heti, kun 111In Zevalin annetaan ja noin 2-24 tunnin kuluttua. Skannaukset tehdään myös 2-3 päivän kuluttua. Jos 111In Zevalinin säteily ei ole uhka normaaleille elimille ja luuytimelle, voit saada 90Y Zevalinia. Seitsemän (7) päivää 111In Zevalin -injektion jälkeen saat toisen annoksen rituksimabia ja sen jälkeen 90Y Zevalin -annoksen laskimoon (yli 15 minuutin ajan).

Seitsemän (7) päivää 90Y Zevalin-injektion jälkeen saat BEAM-kemoterapiayhdistelmän. Saat karmustiinia (yli 2 tuntia) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Saat sytarabiinia (yli 2 tuntia) ja sen jälkeen etoposidia (yli 4 tuntia) kahdesti päivässä päivinä 2–5. Päivänä 6 saat melfalaania (yli 20 minuuttia). Katetri (pieni joustava putki) asetetaan suureen laskimoon rintaan, jotta kemoterapialääkkeitä voidaan antaa sinulle helpommin. Tätä kutsutaan keskuslaskimokatetriksi. Kaikki kemoterapialääkkeet annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.

Päivä kemoterapian päättymisen jälkeen aiemmin kerätyt kantasolut palautetaan sinulle suonen kautta noin 30 minuutin kuluessa. Samasta päivästä alkaen saat G-CSF-hoitoja injektiona ihon alle kerran päivässä. G-CSF-hoitoa jatketaan, kunnes veriarvosi saavuttavat tietyn tason.

Saat rituksimabia suonen kautta (yli 6-8 tuntia) elinsiirron jälkeisenä päivänä ja uudelleen 1 viikon kuluttua.

Verikokeita (noin 1-2 ruokalusikallista), virtsakokeet, luuydinnäytteet ja röntgenkuvaukset tehdään tarpeen mukaan elinsiirron vaikutusten seuraamiseksi. Sinulle suoritetaan veren- ja verihiutaleiden siirto tarpeen mukaan. Verikokeita (noin 1 ruokalusikallinen) tehdään kerran päivässä, kun olet sairaalassa.

Verikokeet (noin 1-2 ruokalusikallista), virtsatutkimukset, luuydinnäytteet, röntgenkuvat, CT-skannaukset ja PET-skannaukset tehdään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan tilan tarkistamiseksi. tauti.

Sinua pyydetään antamaan joitakin ylimääräisiä verinäytteitä (noin 1 ruokalusikallinen kutakin) tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja kun vierailet M. D. Andersonin luona. Näitä näytteitä käytetään tiettyjen veren molekyylien (HAMA ja liukoinen CD20) testaamiseen ja rituksimabin tason tarkistamiseen veressä.

Hoito annetaan Texasin yliopiston (UT) MD Andersonin sairaalassa. Sinun on pysyttävä sairaalassa noin 3-4 viikkoa. Sinun tulee pysyä Houstonin alueella noin 2–4 viikkoa elinsiirron jälkeen. Sen jälkeen sinun on ajoittain palattava Houstoniin verikokeita, virtsakokeita ja muita tutkimuksia varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt 90Y-Zevalinin uusiutuneen ja refraktaarisen lymfooman hoitoon. Sen käyttö tässä kokeessa on kuitenkin tutkittavaa. Kaikki muut tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä on kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (todettu imusolmukkeissa tai luuytimessä), kemosensitiivinen (ainakin osittainen remissio (PR)).
  2. Syövän vastaista hoitoa ei aloitettu kolmen viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, ja se toipui täysin kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoihin, kemoterapiaan tai immuunihoitoon liittyvistä toksisuudesta. Ei aikaisempaa rituksimabia kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  3. Ei aikaisempaa radioimmunokonjugaattihoitoa.
  4. Jos potilas on aiemmin saanut säteilyä, sen ei olisi pitänyt koskea enempää kuin 25 % luuytimestä.
  5. IRB-hyväksytty allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  6. Ikä: 18-65 vuotta.
  7. Hyväksyttävä hematologinen tila kahden viikon sisällä ennen potilaan rekisteröintiä, mukaan lukien: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ([segmentoidut neutrofiilit + vyöhykkeet] * valkoveren kokonaismäärä (WBC)) > 1 500/mm3. Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3.
  8. Potilaat päättäneet saada
  9. Esitutkimuksen suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan.
  10. Mukana olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  11. Miehet ja naiset tai lisääntymiskykyiset, jotka noudattavat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hoitavan lääkärin määrittämänä, mutta raittius ei ole hyväksyttävä menetelmä).
  12. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu faasin II lääkkeillä, voidaan ottaa mukaan, jos pitkäaikaista toksisuutta ei ole odotettavissa ja potilas on ollut poissa lääkkeestä vähintään neljä viikkoa ilman merkittäviä hoidon jälkeisiä toksisia vaikutuksia.
  13. Potilailta tulee kerätä vähintään 4 * 106 CD34+/kg perifeeristä kantasolua. Aina kun mahdollista, 1-2 * 106 CD34+/kg ensimmäiselle 10 potilaalle ja säilytetään 1 vuoden siirteen epäonnistuessa. Jos siirteen epäonnistumista ei ilmene ensimmäisillä 10 potilaalla, varasoluja ei tarvita seuraaville potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on heikentynyt luuydinreservi, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa: Aiemmat myeloablatiiviset hoidot autologisella luuytimensiirrolla (ABMT) tai perifeerisen veren kantasoluilla (PBSC) pelastavat Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 Hyposellulaarinen luuydin yhden tai useamman solulinjan luuytimen esiasteet (granulosyyttinen, megakaryosyyttinen, erytroidinen) Aiempi epäonnistunut kantasolukeräys > 4*106 CD34+/kg
  2. Aikaisempi radioimmunoterapia.
  3. Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen.
  4. Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen lymfooma.
  5. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä lymfooma.
  6. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  7. Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ulkoista sädehoitoa > 25 % aktiivisesta luuytimestä (sairausalue tai alueellinen).
  9. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi muut protokollan tavoitteet.
  10. Korjattu hiilimonoksidin diffuusio keuhkoissa (DLCO)
  11. Sydämen ejektiofraktio (EF) < 50 % 2-D Ekogrammin mukaan.
  12. Pleuraeffuusiot.
  13. Aiempi säteilytys keuhkoihin.
  14. Epänormaali sytogenetiikka, suodatin in situ -hybridisaatio (FISH) (-5, -7, 11q23)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y Zevalin + BEAM

Rituxan 250 mg/m2 edeltävä kuvantamisannos 111In Zevalin (5 mCi); lisäinfuusio 250 mg/m2 Rituxan ja sen jälkeen terapeuttinen annos 0,4 mCi/kg 90Y Zevalin sai viikon Rituxan/111In Zevalin-infuusioiden jälkeen. Viikkoa myöhemmin kemoterapiaa annettiin BCNU:lla (300 mg/m2, suonensisäisesti (IV) päivä -6) VP-16:lla (200 mg/m2 IV 12 tunnin välein, päivät -5 - -2) sytarabiinilla (200 mg/m2 IV joka 12 tuntia, päivää -5 - -2) ja melfalaani (140 mg/m2 IV päivä -1). Autologiset kantasolut infusoituna päivänä 0, sitten rituksimabia 1000 mg/m2 päivinä +1 ja +8 transplantaation jälkeen.

G-CSF 5 mg/kg annettuna päivittäin päivästä 0 alkaen granulosyyttien palautumiseen 4,0 * 109/l.
Lääke: Y Zevalin
Aloitusannos: 0,4 mCi/kg laskimoon Rituxan-infuusion jälkeen päivänä -14.
Lääke: Zevalinissa
Kuvausannos: 5 mCi laskimoon Rituxan-infuusion jälkeen päivänä -21.
Lääke: Rituxan

250 mg/m2 laskimoon päivänä -21 ja päivänä -14.

1000 mg/m2 laskimoon päivinä +1 ja +8.

Muut nimet:
  • Rituksimabi
Lääke: BCNU
300 mg/m2 laskimoon päivänä -6.
Muut nimet:
  • BiCNU
  • Carmustine
  • 1,3-bis(2-kloorietyyli)-1-nitrosourea biskloorinitrosourea
Lääke: VP -16
200 mg/m2 laskimoon 12 tunnin välein päivinä -5, -4, -3 ja -2.
Lääke: Ara-C
200 mg/m2 laskimoon 12 tunnin välein päivinä -5, -4, -3 ja -2.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • Sytarabiini
  • DepoCyt
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
Lääke: Melphalan
140 mg/m2 laskimoon päivänä -1.
Muut nimet:
  • Alkeran
Menettely: Kantasoluinfuusio
Autologinen kantasoluinfuusio päivänä 0.
Lääke: G-CSF
5 mg/kg suonensisäisesti päivittäin päivästä 0 alkaen granulosyyttien palautumiseen 4,0 x 109/l.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytymismediaani
Aikaikkuna: Osallistujaa seurattiin lähtötilanteesta 5 vuoteen, tutkimuksen kokonaiskeston ollessa 8 vuotta (tutkimuksen kesto)
Kokonaiseloonjäämisaika ilmoitettiin osallistujien elossaolopäivien lukumääränä hoidon jälkeen enintään 5 vuoden ajan ja vuotuinen seuranta taudin etenemiseen asti. Arvioinnit tehdään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan taudin tilan tarkistamiseksi, tarvittaessa pitkäaikaisella seurannalla.
Osallistujaa seurattiin lähtötilanteesta 5 vuoteen, tutkimuksen kokonaiskeston ollessa 8 vuotta (tutkimuksen kesto)
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien määrä elossa 3 vuotta hoidon jälkeen. Arvioinnit tehdään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin tilan tarkistamiseksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Issa F. Khouri, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID03-0123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa