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Y Zevalin e BEAM nel trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per linfoma

4 settembre 2014 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Y Zevalin, BEAM e Rituximab nel trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per il linfoma

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è verificare se la chemioterapia ad alte dosi (BEAM) e il rituximab, somministrati insieme al nuovo farmaco 90Y Zevalin, seguiti da un trapianto di cellule staminali del sangue o del midollo, siano sicuri. Un altro obiettivo è sapere se questo trattamento può aiutare a ridurre le possibilità che il cancro si ripresenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia BEAM è il trattamento standard per il linfoma. BEAM è una combinazione di farmaci chemioterapici (carmustina, citarabina, etoposide e melfalan). Rituximab è un anticorpo prodotto da proteine ​​umane e di topo. Reagisce con una certa molecola sulla superficie delle cellule del linfoma e aiuta il sistema immunitario del corpo a distruggere le cellule del linfoma. Anche 90Y Zevalin è un anticorpo prodotto da proteine ​​di topo. Tuttavia, ha una particella di radiazione attaccata ad essa. 90Y Zevalin agisce legandosi alle cellule del linfoma e la particella di radiazione distrugge la cellula del linfoma.

Per questo studio, riceverai rituximab per vena seguito da una dose di 111In Zevalin per vena (oltre 15 minuti). 111In Zevalin è diverso dal farmaco in studio (90Y Zevalin). 111In Zevalin ha un diverso tipo di particella radioattiva attaccata ad esso. Questa particella non uccide le cellule del linfoma, ma può essere "vista" all'interno del corpo utilizzando una telecamera speciale (come una radiografia). 111In Zevalin viene utilizzato per prevedere la velocità con cui il farmaco in studio viaggerà nel corpo e per quanto tempo il farmaco rimarrà nel corpo. I medici devono essere in grado di vedere quanto del farmaco va al tumore e quanto va agli organi normali per determinare se è sicuro somministrare 90Y Zevalin in regime ambulatoriale. Verrà eseguita una scansione non appena viene somministrato 111In Zevalin e circa 2-24 ore dopo. Le scansioni verranno eseguite anche 2-3 giorni dopo. Se le radiazioni nel 111In Zevalin non rappresentano una minaccia per gli organi normali e il midollo osseo, potresti ricevere 90Y Zevalin. Sette (7) giorni dopo l'iniezione di 111In Zevalin, riceverà una seconda dose di rituximab seguita da una dose di 90Y Zevalin per via endovenosa (in 15 minuti).

Sette (7) giorni dopo l'iniezione di 90Y Zevalin, riceverà la combinazione di chemioterapia BEAM. Riceverai carmustina (oltre 2 ore) il giorno 1 della chemioterapia. Riceverai citarabina (oltre 2 ore) seguita da etoposide (oltre 4 ore) due volte al giorno nei giorni da 2 a 5. Il giorno 6 riceverai melfalan (oltre 20 minuti). Un catetere (piccolo tubo flessibile) verrà posizionato in una grande vena del torace in modo che i farmaci chemioterapici possano essere somministrati più facilmente. Questo è chiamato catetere venoso centrale. Tutti i farmaci chemioterapici verranno somministrati attraverso il catetere venoso centrale.

Un giorno dopo aver terminato la chemioterapia, le cellule staminali raccolte in precedenza ti verranno restituite in vena in circa 30 minuti. A partire dallo stesso giorno, riceverai trattamenti con G-CSF mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno. Il trattamento con G-CSF continuerà fino a quando la conta ematica non raggiungerà un certo livello.

Riceverai rituximab per vena (da 6 a 8 ore) il giorno dopo il trapianto e di nuovo 1 settimana dopo.

Se necessario, verranno eseguiti esami del sangue (circa 1-2 cucchiai), esami delle urine, raccolte di midollo osseo e radiografie per monitorare gli effetti del trapianto. Riceverai trasfusioni di sangue e piastrine secondo necessità. Gli esami del sangue (circa 1 cucchiaio) verranno eseguiti una volta al giorno mentre sei in ospedale.

Verranno eseguiti esami del sangue (circa 1-2 cucchiai), esami delle urine, raccolte di midollo osseo, radiografie, scansioni TC e scansioni PET ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni per verificare lo stato di la malattia.

Ti verrà chiesto di fornire alcuni campioni di sangue extra (circa 1 cucchiaio ciascuno) all'ingresso nello studio e alle visite successive a M. D. Anderson. Questi campioni verranno utilizzati per testare alcune molecole nel sangue (HAMA e CD20 solubile) e per controllare il livello di rituximab nel sangue.

Il trattamento verrà somministrato nell'ospedale dell'Università del Texas (UT) MD Anderson. Dovrai rimanere in ospedale per circa 3 o 4 settimane. Dovresti rimanere nell'area di Houston per circa 2-4 settimane dopo il trapianto. Successivamente, dovrai tornare a Houston di tanto in tanto per esami del sangue, esami delle urine e altri esami.

Questo è uno studio investigativo. Questo è uno studio investigativo. 90Y-Zevalin è approvato dalla FDA per il linfoma recidivato e refrattario. Il suo utilizzo in questo processo, tuttavia, è sperimentale. Tutti gli altri farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio. Fino a 60 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B positivo per CD20 recidivato (dimostrato nei linfonodi o nel midollo osseo), chemiosensibile (almeno remissione parziale (PR)).
  2. Nessuna terapia antitumorale è iniziata entro tre settimane, prima dell'inizio dello studio, e si è completamente ripresa da tutte le tossicità associate a precedenti interventi chirurgici, trattamenti con radiazioni, chemioterapia o immunoterapia. Nessun precedente Rituximab entro tre settimane dall'inizio della terapia.
  3. Nessuna precedente terapia con radioimmunoconiugati.
  4. Se i pazienti erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia, questa non avrebbe dovuto coinvolgere più del 25% del midollo osseo.
  5. Un consenso informato firmato approvato dall'IRB.
  6. Età: dai 18 ai 65 anni.
  7. Stato ematologico accettabile entro due settimane prima della registrazione del paziente, tra cui: Conta assoluta dei neutrofili ([neutrofili segmentati + bande] * conta totale dei globuli bianchi (WBC)) > 1.500/mm3. Conta piastrinica > 100.000/mm3.
  8. Pazienti determinati ad avere
  9. Prestudy performance status di 0, 1 o 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  10. Le pazienti di sesso femminile incluse non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  11. Uomini e donne o potenziale riproduttivo che stanno seguendo metodi di controllo delle nascite accettabili (come determinato dal medico curante, tuttavia l'astinenza non è un metodo accettabile).
  12. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci di Fase II possono essere inclusi se non si prevede alcuna tossicità a lungo termine e il paziente è stato sospeso dal farmaco per quattro o più settimane senza che siano state osservate significative tossicità post-trattamento
  13. I pazienti devono avere raccolto almeno 4 * 106 CD34+/kg di cellule staminali periferiche. Quando possibile, da 1 a 2 * 106 CD34+/kg, per i primi 10 pazienti e trattenuto per 1 anno in caso di fallimento del trapianto. Se il fallimento dell'innesto non si verifica nei primi 10 pazienti, le celle di backup non saranno necessarie per i pazienti successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ridotta riserva di midollo osseo, come indicato da uno o più dei seguenti: Terapie mieloablative precedenti con trapianto autologo di midollo osseo (ABMT) o salvataggio di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 Midollo osseo ipocellulare Marcata riduzione della precursori del midollo osseo di una o più linee cellulari (granulocitiche, megacariocitiche, eritroidi) Anamnesi di mancata raccolta di cellule staminali > 4*106 CD34+/kg
  2. Precedente radioimmunoterapia.
  3. Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Pazienti con linfoma linfocitico cronico.
  5. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o linfoma correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  6. Pazienti con funzionalità epatica anomala: bilirubina totale > 1,5 mg/dl
  7. Pazienti con funzionalità renale anormale: creatinina sierica > 1,6 mg/dl
  8. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni a> 25% del midollo osseo attivo (campo interessato o regionale).
  9. Malattia o infezione grave non maligna che, secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbe altri obiettivi del protocollo.
  10. Diffusione corretta del monossido di carbonio nei polmoni (DLCO)
  11. Frazione di eiezione cardiaca (EF) < 50% mediante ecogramma 2-D.
  12. Versamenti pleurici.
  13. Precedenti radiazioni ai polmoni.
  14. Citogenetica anormale, filtro ibridazione in situ (FISH) (-5, -7, 11q23)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Y Zevalin + TRAVE

Rituxan 250 mg/m2 prima della dose di imaging di 111In Zevalin (5 mCi); infusione aggiuntiva 250 mg/m2 di Rituxan seguita da una dose terapeutica di 0,4 mCi/kg 90Y Zevalin ricevuto una settimana dopo le infusioni di Rituxan/111In Zevalin. Una settimana dopo, chemioterapia ricevuta con BCNU (300 mg/m2, per via endovenosa (IV) giorno -6) VP-16 (200 mg/m2 EV ogni 12 ore, giorni da -5 a -2) citarabina (200 mg/m2 EV ogni 12 ore, giorni da -5 a -2) e melfalan (140 mg/m2 IV giorno -1). Cellule staminali autologhe infuse il giorno 0 poi Rituximab 1000 mg/m2 nei giorni +1 e +8 dopo il trapianto.

G-CSF 5 mg/kg somministrati giornalmente a partire dal giorno 0 fino al recupero di granulociti di 4,0 * 109/L.
Droga: E Zevalin
Dose iniziale: 0,4 mCi/kg per vena dopo l'infusione di Rituxan il giorno -14.
Droga: A Zevalin
Dose di imaging: 5 mCi per vena dopo l'infusione di Rituxan il giorno -21.
Droga: Rituxan

250 mg/m2 per vena al giorno -21 e al giorno -14.

1000 mg/m2 per vena nei giorni +1 e +8.

Altri nomi:
  • Rituximab
Droga: BCNU
300 mg/m2 per vena il giorno -6.
Altri nomi:
  • BiCNU
  • Carmustina
  • 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea bis-cloronitrosourea
Droga: VI -16
200 mg/m2 per vena ogni 12 ore nei giorni -5, -4, -3 e -2.
Droga: Ara-C
200 mg/m2 per vena ogni 12 ore nei giorni -5, -4, -3 e -2.
Altri nomi:
  • Cytosar
  • Citarabina
  • DepoCit
  • Citosina arabinosina cloridrato
Droga: Melfalan
140 mg/m2 per vena il giorno -1.
Altri nomi:
  • Alkeran
Procedura: Infusione di cellule staminali
Infusione di cellule staminali autologhe il giorno 0.
Droga: G-CSF
5 mg/kg per vena al giorno a partire dal giorno 0 fino al recupero di granulociti di 4,0 x 109/L.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana globale di sopravvivenza
Lasso di tempo: Partecipante seguito dal trattamento di base a 5 anni, con periodo totale dello studio di 8 anni (durata dello studio)
Sopravvivenza globale riportata come numero di giorni di vita dei partecipanti dopo il trattamento fino a 5 anni con follow-up annuale fino alla progressione della malattia. Valutazioni effettuate ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni per verificare lo stato della malattia, con follow-up a lungo termine se necessario.
Partecipante seguito dal trattamento di base a 5 anni, con periodo totale dello studio di 8 anni (durata dello studio)
Sopravvivenza complessiva di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti vivi 3 anni dopo il trattamento. Valutazioni effettuate ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per verificare lo stato della malattia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Issa F. Khouri, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID03-0123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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