Y Zevalin a BEAM při autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) pro lymfom

Chemoterapie BEAM je standardní léčbou lymfomu. BEAM je kombinace chemoterapeutických léků (karmustin, cytarabin, etoposid a melfalan). Rituximab je protilátka vyrobená z lidských a myších proteinů. Reaguje s určitou molekulou na povrchu lymfomových buněk a pomáhá imunitnímu systému těla ničit lymfomové buňky. 90Y Zevalin je také protilátka vyrobená z myších proteinů. Je na něm však navázána částice záření. 90Y Zevalin působí tak, že se naváže na buňky lymfomu a radiační částice buňky lymfomu zničí.

Pro tuto studii budete dostávat rituximab žilou a následně dávku 111In Zevalinu žilou (více než 15 minut). 111In Zevalin se liší od studovaného léku (90Y Zevalin). 111V Zevalinu je k sobě připojen jiný typ radioaktivní částice. Tato částice nezabíjí buňky lymfomu, ale lze ji „vidět“ uvnitř těla pomocí speciální kamery (jako rentgen). 111In Zevalin se používá k předpovědi, jak rychle se bude zkoumaný lék pohybovat v těle a jak dlouho lék v těle zůstane. Lékaři musí být schopni vidět, kolik léku jde do nádoru a kolik jde do normálních orgánů, aby mohli určit, zda je bezpečné podávat 90Y Zevalin ambulantně. Skenování bude provedeno, jakmile bude podán 111In Zevalin a přibližně o 2-24 hodin později. Skenování bude také provedeno o 2–3 dny později. Pokud záření v 111In Zevalinu neohrožuje normální orgány a kostní dřeň, můžete dostat 90Y Zevalin. Sedm (7) dní po injekci 111In Zevalinu dostanete druhou dávku rituximabu následovanou dávkou 90Y Zevalinu žilou (během 15 minut).

Sedm (7) dní po injekci 90Y Zevalinu dostanete kombinaci chemoterapie BEAM. V den 1 chemoterapie dostanete karmustin (více než 2 hodiny). Budete dostávat cytarabin (více než 2 hodiny) následovaný etoposidem (více než 4 hodiny) dvakrát denně ve dnech 2 až 5. V den 6 dostanete melfalan (více než 20 minut). Katétr (malá ohebná hadička) bude umístěn do velké žíly na vašem hrudníku, aby vám mohly být chemoterapeutické léky snadněji podávány. Říká se tomu centrální žilní katétr. Všechny chemoterapeutické léky budou podávány centrálním žilním katetrem.

Jeden den po ukončení chemoterapie vám budou dříve odebrané kmenové buňky vráceny zpět žilou po dobu asi 30 minut. Od téhož dne budete dostávat ošetření s G-CSF injekčně pod kůži jednou denně. Léčba G-CSF bude pokračovat, dokud váš krevní obraz nedosáhne určité úrovně.

Budete dostávat rituximab žilou (po dobu 6 až 8 hodin) den po transplantaci a znovu o 1 týden později.

Krevní testy (asi 1-2 polévkové lžíce), testy moči, odběry kostní dřeně a rentgenové snímky budou provedeny podle potřeby ke sledování účinků transplantace. Podle potřeby budete mít transfuze krve a krevních destiček. Krevní testy (asi 1 polévková lžíce) se budou provádět jednou denně, když budete v nemocnici.

Krevní testy (asi 1–2 polévkové lžíce), testy moči, odběry kostní dřeně, rentgenové snímky, CT skeny a PET skeny se budou provádět každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let, aby se zkontroloval stav nemoc.

Při vstupu do studie a při zpátečních návštěvách u MD Andersona budete požádáni, abyste poskytli několik vzorků krve navíc (asi 1 polévkovou lžíci každý). Tyto vzorky budou použity k testování určitých molekul v krvi (HAMA a rozpustný CD20) a ke kontrole hladiny rituximabu v krvi.

Léčba bude podávána v nemocnici na University of Texas (UT) MD Anderson. Budete muset zůstat v nemocnici asi 3 až 4 týdny. Po transplantaci byste měli zůstat v oblasti Houstonu asi 2 až 4 týdny. Poté se budete muset čas od času vrátit do Houstonu na krevní testy, testy moči a další vyšetření.

Toto je výzkumná studie. Toto je výzkumná studie. 90Y-Zevalin je schválen FDA pro relabující a refrakterní lymfom. Jeho použití v této studii je však výzkumné. Všechny ostatní léky použité v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 60 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.