이전에 치료받지 않은 고위험 또는 고중급 위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 및 병용 화학요법

포함 기준:

• 새로 진단된 분화 클러스터(CD) 20+ DLBCL(IPI가 3-5 사이)
• DLBCL에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음; 증상 조절을 위해 단기간(< 2주) 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 2 사이로 평가되었습니다. 장애가 DLBCL 합병증으로 인해 발생하고 치료가 시작되면 개선이 예상되는 경우 수행 상태 3이 허용됩니다.
• FDG-PET/CT에서 비호지킨 림프종 반응 기준으로 측정 가능한 질병; 기준선 측정 및 평가는 =< 등록 21일 전에 얻어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/μL(림프종에 의한 골수 침범이 아닌 경우)
• 림프종에 의한 골수 침범이 아닌 경우 혈소판 >= 75,000/μL 림프종에 의한 골수 침범이 아닌 경우 헤모글로빈 > 7.0g/dL
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40
• 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dL(길버트병이 아닌 경우)
• Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) =< 2.5 정상 상한
• Alkaline phosphatase =< 정상 상한치의 5배
• 빌리루빈이 1.5~3.0인 환자 림프종으로 인한 mg/dL 입력 및 용량 조정 가능
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 혈청 양성 반응
• 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 알려진 존재
• 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장
• 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(각각 B형 간염 표면 항원[Hbs Ag] 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체[항 HCV]에 대한 양성 검사에 의해 검출됨); 환자는 등록 전 21일 이내에 B형 간염 표면 항원 및 항HCV 검사를 받아야 합니다.
• 효과적인 피임 방법을 사용하기를 거부하는 남성 환자(가임 여성 성 파트너가 있는) 및 가임 여성 환자
• 불안정하거나 심각한 통제되지 않은 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 심각한 활동성, 통제되지 않는 감염의 모든 증거(즉, IV 항생제 또는 항바이러스제가 필요함)
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신 수령
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 활성 악성종양; 이전 악성 종양이 있는 피험자는 치료 목적으로 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 경우 적격입니다.
• 림프종에 대한 사전 화학 요법 없음
• 림프종에 대한 사전 방사선 요법
• 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 피험자의 위험을 상당히 증가시키는 모든 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견