Rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes de riesgo alto o intermedio alto sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Grupo de diferenciación (CD) de diagnóstico reciente 20+ DLBCL con IPI entre 3-5
• Sin quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia para DLBCL; se permite un curso corto (< 2 semanas) de corticosteroides para el control de los síntomas Consentimiento informado firmado
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional evaluado entre 0 y 2; se aceptará un estado funcional de 3 si el deterioro es causado por complicaciones de DLBCL y se espera una mejoría una vez que se inicia la terapia
• Enfermedad medible por los criterios de respuesta al linfoma no Hodgkin en FDG-PET/CT; se deben obtener mediciones y evaluaciones de referencia =< 21 días antes del registro
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/μL a menos que se deba a compromiso de la médula por linfoma
• Plaquetas >= 75,000/μL a menos que se deba a compromiso de la médula por linfoma Hemoglobina > 7.0 g/dL a menos que se deba a compromiso de la médula por linfoma
• Creatinina =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 40
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
• Aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 el límite superior de lo normal
• Fosfatasa alcalina =< 5x límite superior de lo normal
• Pacientes con bilirrubina entre 1,5-3,0 Se pueden ingresar mg/dL debido a linfoma y ajustar las dosis.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 50%

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Presencia conocida de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
• Corazón de la clasificación III o IV de la New York Heart Association
• Infección actual o crónica por hepatitis B o hepatitis C (detectada mediante pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B [Hbs Ag] o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [anti HCV], respectivamente); los pacientes deben hacerse la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B y anti-HCV = < 21 días antes del registro
• Pacientes varones (con parejas sexuales femeninas en edad fértil) y pacientes mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Condición médica, psicológica o social inestable o grave no controlada
• Cualquier evidencia de infección activa grave no controlada (es decir, que requiere un antibiótico o un agente antiviral por vía intravenosa)
• Recepción de la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino; los sujetos con neoplasias malignas previas son elegibles siempre que hayan sido tratados con intención curativa y permanezcan libres de enfermedad durante 3 años o más
• Sin quimioterapia previa para el linfoma
• Radioterapia previa para el linfoma
• Cualquier enfermedad médica importante o resultado de laboratorio anormal que, a juicio del investigador, aumentaría significativamente el riesgo del sujeto de participar en este estudio.