Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet høy- eller høy-mellomrisiko diffust stort B-celle lymfom

1. mars 2016 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En fase II-studie av Rituximab intens dosering med CHOP-21 (RID-CHOP) hos pasienter med tidligere ubehandlet høy eller høy-mellomrisiko IPI (3-5) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet høy- eller høy-mellomrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftens evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat og prednison (CHOP), virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament, kombinasjonskjemoterapi, kan drepe flere kreftceller. Å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi sammen kan være en effektiv behandling for DLBCL

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere 1 års progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med rituximab intens dosering og CHOP-21 (RID-CHOP) hos tidligere ubehandlede pasienter med høy risiko (International Prognostic Index [IPI] 3-5) DLBCL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere, hos tidligere ubehandlede pasienter med høy risiko (IPI 3-5) DLBCL behandlet med rituximab intens dosering og CHOP-21: Fullstendig respons (CR) rate, (som definert av International Harmonization Project kriterier ved bruk av 18-fluorodeoksyglukose [FDG ] -positronemisjonstomografi [PET]/computertomografi [CT]).

II. Total overlevelse.

III. Giftighetsprofil.

IV. Rituximabs farmakokinetikk for denne dosen og tidsplanen.

V. Effekt av immunfenotype av DLBCL på utfall.

VI. Effekt av Fc-Gamma Reseptor III (FcyRIII) polymorfisme genotype på utfall. OVERSIGT: Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 0, 1, 4, 8 og 15 selvfølgelig 1; dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 2; og dag 1 av alle påfølgende kurs. Pasienter får også CHOP-kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 1, og prednison oralt (PO) på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2.-3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3. år, årlig i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert klynge av differensiering (CD) 20+ DLBCL med IPI mellom 3-5
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for DLBCL; en kort kur (< 2 uker) med kortikosteroider er tillatt for symptomkontroll. Signert informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus vurdert mellom 0 og 2; ytelsesstatus på 3 vil bli akseptert hvis svekkelse er forårsaket av DLBCL-komplikasjoner og bedring forventes når behandlingen er startet
  • Målbar sykdom ved non-Hodgkins lymfomresponskriterier på FDG-PET/CT; baseline målinger og evalueringer må innhentes =< 21 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/μL med mindre det skyldes marginvolvering av lymfom
  • Blodplater >= 75 000/μL med mindre på grunn av marginvolvering av lymfom Hemoglobin > 7,0 g/dL med mindre på grunn av marginvolvering av lymfom
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 40
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL med mindre det skyldes Gilberts sykdom
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase =< 5x øvre normalgrense
  • Pasienter med bilirubin mellom 1,5-3,0 mg/dL på grunn av lymfom kan legges inn og doser justeres
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
  • New York Heart Association Klassifisering III eller IV hjerte
  • Nåværende eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (som oppdaget ved positiv testing for henholdsvis hepatitt B-overflateantigen [Hbs Ag] eller antistoff mot hepatitt C-virus [anti HCV]); Pasienter må testes for hepatitt B overflateantigen og anti-HCV =< 21 dager før registrering
  • Mannlige pasienter (med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder) og kvinnelige pasienter i fertil alder som nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Ustabil eller alvorlig ukontrollert medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand
  • Ethvert bevis på alvorlig aktiv, ukontrollert infeksjon (dvs. krever et IV-antibiotikum eller antiviralt middel)
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon
  • Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen; forsøkspersoner med tidligere maligniteter er kvalifisert forutsatt at de har blitt behandlet med kurativ hensikt og forblir sykdomsfrie i 3 år eller mer
  • Ingen tidligere kjemoterapi for lymfom
  • Tidligere strålebehandling for lymfom
  • Enhver viktig medisinsk sykdom eller unormale laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering vil øke pasientens risiko for å delta i denne studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (monoklonalt antistoff, kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får rituximab IV på dag 0, 1, 4, 8 og 15 selvfølgelig 1; dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 2; og dag 1 av alle påfølgende kurs. Pasienter får også CHOP-kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 1, og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Legemiddel: prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS etter behandling med rituximab intens dosering og CHOP-21 hos tidligere ubehandlede pasienter med høyrisiko DLBCL
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra start til studien til lymfomprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR hos tidligere ubehandlede pasienter med høyrisiko DLBCL behandlet med rituximab intens dosering og CHOP-21
Tidsramme: Baseline, mellom dag 15 og 21 i kurs 3, og innen 20-35 dager etter avsluttet behandling
Baseline, mellom dag 15 og 21 i kurs 3, og innen 20-35 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III Voksen diffust storcellet lymfom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere