Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet høj- eller høj-mellemrisiko diffust stort B-cellet lymfom

1. marts 2016 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et fase II-studie af Rituximab intens dosering med CHOP-21 (RID-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet høj eller høj-mellemrisiko IPI (3-5) diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet høj- eller høj-mellemrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer for kræftens evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat og prednison (CHOP), virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel, kombinationskemoterapi, kan dræbe flere kræftceller. At give rituximab sammen med kombinationskemoterapi sammen kan være en effektiv behandling for DLBCL

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere 1 års progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling med rituximab intens dosering og CHOP-21 (RID-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med høj risiko (International Prognostic Index [IPI] 3-5) DLBCL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at evaluere, hos tidligere ubehandlede patienter med høj risiko (IPI 3-5) DLBCL behandlet med rituximab intens dosering og CHOP-21: Fuldstændig respons (CR) rate, (som defineret af International Harmonization Project kriterier ved brug af 18-fluorodeoxyglucose [FDG ] -positronemissionstomografi [PET]/computertomografi [CT]).

II. Samlet overlevelse.

III. Toksicitetsprofil.

IV. Rituximabs farmakokinetik for denne dosis og skema.

V. Virkning af immunfænotype af DLBCL på resultatet.

VI. Effekt af Fc-Gamma Receptor III (FcyRIII) polymorfi genotype på resultatet. OVERSIGT: Patienterne får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 0, 1, 4, 8 og 15, kursus 1; dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 2; og dag 1 i alle efterfølgende kurser. Patienter får også CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison oralt (PO) på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret cluster of differentiation (CD) 20+ DLBCL med IPI mellem 3-5
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for DLBCL; en kort kur (< 2 uger) med kortikosteroider er tilladt til symptomkontrol. Underskrevet informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus vurderet mellem 0 og 2; præstationsstatus på 3 vil blive accepteret, hvis svækkelse er forårsaget af DLBCL-komplikationer, og forbedring forventes, når behandlingen er påbegyndt
  • Målbar sygdom ved non-Hodgkins lymfom responskriterier på FDG-PET/CT; baseline målinger og evalueringer skal indhentes =< 21 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/μL, medmindre det skyldes marvpåvirkning af lymfom
  • Blodplader >= 75.000/μL, medmindre det skyldes marvpåvirkning af lymfom Hæmoglobin > 7,0 g/dL, medmindre det skyldes marvpåvirkning af lymfom
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 40
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL, medmindre det skyldes Gilberts sygdom
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 den øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase =< 5x øvre normalgrænse
  • Patienter med bilirubin mellem 1,5-3,0 mg/dL på grund af lymfom kan indtastes og doser justeres
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) involvering af lymfom
  • New York Heart Association Klassifikation III eller IV hjerte
  • Aktuel eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (som påvist ved positiv test for henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen [Hbs Ag] eller antistof mod hepatitis C-virus [anti HCV]); patienter skal testes for hepatitis B overfladeantigen og anti-HCV =< 21 dage før registrering
  • Mandlige patienter (med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder) og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektive præventionsmetoder
  • Ustabil eller alvorlig ukontrolleret medicinsk, psykologisk eller social tilstand
  • Ethvert tegn på alvorlig aktiv, ukontrolleret infektion (dvs. kræver et IV-antibiotikum eller antiviralt middel)
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudcancer eller carcinom in situ af livmoderhalsen; forsøgspersoner med tidligere maligniteter er berettigede, forudsat at de er blevet behandlet med kurativ hensigt og forbliver sygdomsfri i 3 år eller mere
  • Ingen forudgående kemoterapi for lymfom
  • Forudgående strålebehandling for lymfom
  • Enhver vigtig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der efter efterforskerens vurdering ville øge forsøgspersonens risiko for at deltage i denne undersøgelse markant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (monoklonalt antistof, kombinationskemoterapi)
Patienter modtager rituximab IV på dag 0, 1, 4, 8 og 15 selvfølgelig 1; dag 1, 8 og 15 selvfølgelig 2; og dag 1 i alle efterfølgende kurser. Patienter får også CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Medicin: prednison
Givet PO
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS efter behandling med rituximab intens dosering og CHOP-21 hos tidligere ubehandlede patienter med højrisiko DLBCL
Tidsramme: 1 år
Defineret som tiden fra start på studiet til lymfomprogression eller død af enhver årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR hos tidligere ubehandlede patienter med højrisiko DLBCL behandlet med rituximab intens dosering og CHOP-21
Tidsramme: Baseline, mellem dag 15 og 21 i kursus 3, og inden for 20-35 dage efter afsluttet behandling
Baseline, mellem dag 15 og 21 i kursus 3, og inden for 20-35 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner