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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem oder mittlerem Risiko

1. März 2016 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Rituximab-Intensivdosierung mit CHOP-21 (RID-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem IPI (3-5) Diffuses Großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit hohem oder hohem mittlerem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem oder hohem mittlerem Risiko (DLBCL) wirkt. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebs zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat und Prednison (CHOP), wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament, einer Kombinationschemotherapie, kann mehr Krebszellen abtöten. Die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie zusammen kann eine wirksame Behandlung für DLBCL sein

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 1 Jahr nach Behandlung mit intensiver Rituximab-Dosierung und CHOP-21 (RID-CHOP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit hohem Risiko (International Prognostic Index [IPI] 3-5) DLBCL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um bei zuvor unbehandelten Patienten mit hohem Risiko (IPI 3-5) DLBCL, die mit intensiver Rituximab-Dosierung behandelt wurden, und CHOP-21 zu bewerten: Rate des vollständigen Ansprechens (CR) (gemäß den Kriterien des International Harmonization Project unter Verwendung von 18-Fluordeoxyglucose [FDG ] -Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/Computertomographie [CT]).

II. Gesamtüberleben.

III. Toxizitätsprofil.

IV. Rituximab-Pharmakokinetik für diese Dosis und dieses Schema.

V. Auswirkung des Immunphänotyps von DLBCL auf das Ergebnis.

VI. Auswirkung des Fc-Gamma-Rezeptor-III (FcyRIII)-Polymorphismus-Genotyps auf das Ergebnis. ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) an den Tagen 0, 1, 4, 8 und 15 von Kurs 1; Tag 1, 8 und 15 von Kurs 2; und Tag 1 aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten auch eine CHOP-Chemotherapie mit Cyclophosphamid IV, Doxorubicin-Hydrochlorid IV und Vincristinsulfat IV an Tag 1 und Prednison oral (PO) an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 2–3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Differenzierungscluster (CD) 20+ DLBCL mit IPI zwischen 3-5
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie für DLBCL; eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden (< 2 Wochen) zur Symptomkontrolle ist erlaubt Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet zwischen 0 und 2; Der Leistungsstatus 3 wird akzeptiert, wenn die Beeinträchtigung durch DLBCL-Komplikationen verursacht wird und eine Verbesserung erwartet wird, sobald die Therapie begonnen hat
  • Messbare Krankheit durch Non-Hodgkin-Lymphom-Ansprechkriterien bei FDG-PET/CT; Baseline-Messungen und Auswertungen müssen < 21 Tage vor der Registrierung eingeholt werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl, es sei denn, es liegt eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom vor
  • Blutplättchen >= 75.000/μl, außer durch Lymphombeteiligung Hämoglobin > 7,0 g/dl, außer durch Lymphombeteiligung
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 40
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL, außer bei Gilbert-Krankheit
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 der oberen Normgrenze
  • Alkalische Phosphatase = < 5x Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Bilirubin zwischen 1,5-3,0 mg/dl aufgrund eines Lymphoms können eingegeben und die Dosis angepasst werden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekanntes Vorhandensein einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom
  • Herz der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • Aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (nachgewiesen durch positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Hbs Ag] bzw. Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus [Anti-HCV]); Patienten müssen < 21 Tage vor der Registrierung auf Hepatitis B-Oberflächenantigen und Anti-HCV getestet werden
  • Männliche Patienten (mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter) und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Instabiler oder schwerer unkontrollierter medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand
  • Jeglicher Hinweis auf eine schwerwiegende aktive, unkontrollierte Infektion (d. h. die Notwendigkeit einer i.v.-Antibiotika- oder antiviralen Behandlung)
  • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Patienten mit früheren malignen Erkrankungen sind förderfähig, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und 3 Jahre oder länger krankheitsfrei bleiben
  • Keine vorherige Chemotherapie für Lymphom
  • Vorherige Strahlentherapie für Lymphom
  • Jede wichtige medizinische Erkrankung oder ein abnormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko des Probanden, an dieser Studie teilzunehmen, signifikant erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (monoklonaler Antikörper, Kombinationschemotherapie)
Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 0, 1, 4, 8 und 15 von Kurs 1; Tag 1, 8 und 15 von Kurs 2; und Tag 1 aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten auch eine CHOP-Chemotherapie mit Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristinsulfat IV an Tag 1 und Prednison PO an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach Behandlung mit intensiver Rituximab-Dosierung und CHOP-21 bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko-DLBCL
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hochrisiko-DLBCL, die mit intensiver Rituximab-Dosierung und CHOP-21 behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, zwischen Tag 15 und 21 von Kurs 3 und innerhalb von 20–35 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Baseline, zwischen Tag 15 und 21 von Kurs 3 und innerhalb von 20–35 Tagen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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