Rituximab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog of hoog gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerd cluster van differentiatie (CD) 20+ DLBCL met IPI tussen 3-5
• Geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie voor DLBCL; een korte kuur (< 2 weken) met corticosteroïden is toegestaan ​​voor symptoomcontrole Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus beoordeeld tussen 0 en 2; een prestatiestatus van 3 wordt geaccepteerd als de stoornis wordt veroorzaakt door DLBCL-complicaties en verbetering wordt verwacht zodra de therapie is gestart
• Meetbare ziekte volgens Non-Hodgkin-lymfoomresponscriteria op FDG-PET/CT; nulmetingen en evaluaties moeten worden verkregen =< 21 dagen voorafgaand aan de registratie
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/μL, tenzij door betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom
• Bloedplaatjes >= 75.000/μl tenzij door beenmergbetrokkenheid door lymfoom Hemoglobine > 7,0 g/dl tenzij door beenmergbetrokkenheid door lymfoom
• Creatinine =< 2,0 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 40
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL tenzij door de ziekte van Gilbert
• Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 de bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase =< 5x bovengrens van normaal
• Patiënten met bilirubine tussen 1,5-3,0 mg/dL als gevolg van lymfoom kan worden ingevoerd en de dosering kan worden aangepast
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 50%

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekende aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
• New York Heart Association Classificatie III of IV hart
• Huidige of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie (zoals gedetecteerd door positief te testen op respectievelijk Hepatitis B-oppervlakte-antigeen [Hbs Ag] of antilichaam tegen Hepatitis C-virus [anti-HCV]); patiënten moeten worden getest op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-HCV = < 21 dagen voorafgaand aan registratie
• Mannelijke patiënten (met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd) en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
• Onstabiele of ernstige ongecontroleerde medische, psychologische of sociale toestand
• Elk bewijs van een ernstige actieve, ongecontroleerde infectie (d.w.z. waarvoor een intraveneus antibioticum of antiviraal middel nodig is)
• Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix; proefpersonen met eerdere maligniteiten komen in aanmerking op voorwaarde dat ze met curatieve intentie zijn behandeld en gedurende 3 jaar of langer ziektevrij blijven
• Geen eerdere chemotherapie voor lymfoom
• Voorafgaande radiotherapie voor lymfoom
• Elke belangrijke medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van deelname aan dit onderzoek voor de proefpersoon aanzienlijk zou verhogen