Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s dříve neléčeným vysoce nebo vysoce středně rizikovým difuzním velkobuněčným B-lymfomem

1. března 2016 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze II intenzivního dávkování rituximabu s CHOP-21 (RID-CHOP) u pacientů s dříve neléčeným vysokým nebo středně rizikovým IPI (3-5) difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s dříve neléčeným vysoce nebo vysoce středně rizikovým difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakoviny růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát a prednison (CHOP), působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku, kombinovaná chemoterapie, může zabít více rakovinných buněk. Podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií může být účinnou léčbou DLBCL

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit 1 rok přežití bez progrese (PFS) po léčbě intenzivním dávkováním rituximabu a CHOP-21 (RID-CHOP) u dříve neléčených pacientů s vysokým rizikem (mezinárodní prognostický index [IPI] 3-5) DLBCL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit u dříve neléčených pacientů s vysokým rizikem (IPI 3-5) DLBCL léčených intenzivním dávkováním rituximabu a CHOP-21: míra kompletní odpovědi (CR) (jak je definováno kritérii Mezinárodního projektu harmonizace s použitím 18-fluorodeoxyglukózy [FDG ] -pozitronová emisní tomografie [PET]/počítačová tomografie [CT]).

II. Celkové přežití.

III. Profil toxicity.

IV. Farmakokinetika rituximabu pro tuto dávku a schéma.

V. Vliv imunofenotypu DLBCL na výsledek.

VI. Vliv genotypu polymorfismu Fc-Gamma receptoru III (FcyRIII) na výsledek. PŘEHLED: Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) 0., 1., 4., 8. a 15. den kurzu 1; dny 1, 8 a 15 samozřejmě 2; a den 1 všech následujících kurzů. Pacienti také dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV v den 1 a prednison perorálně (PO) ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let, ročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný shluk diferenciace (CD) 20+ DLBCL s IPI mezi 3.-5
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie pro DLBCL; pro kontrolu symptomů je povolena krátká kúra (< 2 týdny) kortikosteroidy Podepsaný informovaný souhlas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti hodnocen mezi 0 a 2; výkonnostní stav 3 bude přijat, pokud je poškození způsobeno komplikacemi DLBCL a očekává se zlepšení po zahájení terapie
  • Onemocnění měřitelné pomocí kritérií reakce na non-Hodgkinův lymfom na FDG-PET/CT; základní měření a vyhodnocení musí být získáno =< 21 dní před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/μl, pokud není způsoben postižením dřeně lymfomem
  • Krevní destičky >= 75 000/μl, pokud není způsobeno postižením dřeně lymfomem Hemoglobin > 7,0 g/dl, pokud není způsobeno postižením dřeně lymfomem
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 40
  • Celkový bilirubin = < 1,5 mg/dl, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 2,5 horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza =< 5x horní hranice normálu
  • Pacienti s bilirubinem mezi 1,5-3,0 mg/dl v důsledku lymfomu a upravit dávky
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá přítomnost postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Srdce New York Heart Association klasifikace III nebo IV
  • Současná nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (zjištěná pozitivním testováním na povrchový antigen hepatitidy B [Hbs Ag] nebo protilátky proti viru hepatitidy C [anti HCV]); pacienti musí být testováni na povrchový antigen hepatitidy B a anti-HCV =< 21 dní před registrací
  • Pacienti mužského pohlaví (se sexuálními partnerkami ve fertilním věku) a pacientky ve fertilním věku, kteří odmítají používat účinné metody antikoncepce
  • Nestabilní nebo vážný nekontrolovaný zdravotní, psychologický nebo sociální stav
  • Jakékoli známky závažné aktivní, nekontrolované infekce (tj. vyžadující IV antibiotikum nebo antivirotikum)
  • Příjem živé vakcíny během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku; jedinci s předchozími malignitami jsou způsobilí za předpokladu, že byli léčeni s léčebným záměrem a zůstávají bez onemocnění po dobu 3 let nebo déle
  • Žádná předchozí chemoterapie pro lymfom
  • Předchozí radiační terapie lymfomu
  • Jakékoli důležité zdravotní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku výzkumníka významně zvýšil riziko účasti subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (monoklonální protilátka, kombinovaná chemoterapie)
Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 0, 1, 4, 8 a 15 kurzu 1; dny 1, 8 a 15 samozřejmě 2; a den 1 všech následujících kurzů. Pacienti také dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV v den 1 a prednison PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Lék: prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS po léčbě intenzivním dávkováním rituximabu a CHOP-21 u dříve neléčených pacientů s vysokým rizikem DLBCL
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od vstupu do studie do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CR u dříve neléčených pacientů s vysokým rizikem DLBCL léčených intenzivním dávkováním rituximabu a CHOP-21
Časové okno: Výchozí stav, mezi 15. a 21. dnem 3. kurzu a do 20-35 dnů po dokončení léčby
Výchozí stav, mezi 15. a 21. dnem 3. kurzu a do 20-35 dnů po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit