Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a rischio alto o alto-intermedio precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

• Cluster di differenziazione (CD) 20+ DLBCL di nuova diagnosi con IPI tra 3-5
• Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per DLBCL; è consentito un breve ciclo (<2 settimane) di corticosteroidi per il controllo dei sintomi Consenso informato firmato
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status valutato tra 0 e 2; il performance status di 3 sarà accettato se la compromissione è causata da complicanze del DLBCL e si prevede un miglioramento una volta iniziata la terapia
• Malattia misurabile in base ai criteri di risposta del linfoma non Hodgkin su FDG-PET/TC; le misurazioni e le valutazioni di base devono essere ottenute =<21 giorni prima della registrazione
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/μL a meno che non sia dovuta a coinvolgimento midollare da linfoma
• Piastrine >= 75.000/μL a meno che non siano dovute a coinvolgimento midollare da linfoma Emoglobina > 7,0 g/dL a meno che non siano dovute a coinvolgimento midollare da linfoma
• Creatinina =< 2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 40
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 il limite superiore della norma
• Fosfatasi alcalina = < 5 volte il limite superiore della norma
• Pazienti con bilirubina tra 1,5 e 3,0 mg/dL dovuti al linfoma possono essere inseriti e le dosi aggiustate
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50%

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano
• Sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Presenza nota di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma
• Cuore di classificazione III o IV della New York Heart Association
• Infezione da epatite B o da epatite C in corso o cronica (rilevata rispettivamente da test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [Hbs Ag] o per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C [anti HCV]); i pazienti devono essere testati per l'antigene di superficie dell'epatite B e anti-HCV = < 21 giorni prima della registrazione
• Pazienti di sesso maschile (con partner sessuali femminili in età fertile) e pazienti di sesso femminile in età fertile che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci
• Condizione medica, psicologica o sociale instabile o grave e incontrollata
• Qualsiasi evidenza di grave infezione attiva e incontrollata (cioè che richieda un antibiotico EV o un agente antivirale)
• Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice; i soggetti con pregresse neoplasie sono ammissibili a condizione che siano stati trattati con intento curativo e rimangano liberi da malattia per 3 anni o più
• Nessuna precedente chemioterapia per linfoma
• Precedente radioterapia per linfoma
• Qualsiasi malattia medica importante o risultato di laboratorio anormale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio del soggetto di partecipare a questo studio