Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого или высокого среднего риска

1 марта 2016 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Исследование фазы II интенсивного дозирования ритуксимаба с CHOP-21 (RID-CHOP) у пациентов с ранее нелеченой ИПИ высокого или высокого или высокого промежуточного риска (3-5) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) высокого или высокого среднего риска. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность рака расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доксорубицина гидрохлорид, винкристинсульфат и преднизолон (CHOP), действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение более одного препарата, комбинированная химиотерапия, может убить больше раковых клеток. Применение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией может быть эффективным методом лечения ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 1-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения ритуксимабом в интенсивных дозах и CHOP-21 (RID-CHOP) у ранее не леченных пациентов с высоким риском (Международный прогностический индекс [IPI] 3-5) DLBCL.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить у ранее не леченных пациентов с высоким риском (IPI 3–5) ДВККЛ, получавших ритуксимаб в интенсивных дозах, и CHOP-21: показатель полного ответа (CR) (согласно критериям Международного проекта гармонизации с использованием 18-фтордезоксиглюкозы [FDG ] - позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/компьютерная томография [КТ]).

II. Общая выживаемость.

III. Профиль токсичности.

IV. Фармакокинетика ритуксимаба для этой дозы и схемы.

V. Влияние иммунофенотипа ДВККЛ на исход.

VI. Влияние генотипа полиморфизма Fc-гамма-рецептора III (FcyRIII) на исход. ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в дни 0, 1, 4, 8 и 15 курса 1; дни 1, 8 и 15, курс 2; и 1 день всех последующих курсов. Пациенты также получают химиотерапию по схеме CHOP, включающую циклофосфамид внутривенно, доксорубицина гидрохлорид внутривенно и винкристина сульфат внутривенно в 1-й день и преднизолон перорально (перорально) в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 2-3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, ежегодно в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный кластер дифференцировки (CD) 20+ DLBCL с IPI между 3-5
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии ДВККЛ; короткий курс (< 2 недель) кортикостероидов разрешен для контроля симптомов Подписанное информированное согласие
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние работоспособности оценивается от 0 до 2; статус 3 будет принят, если ухудшение вызвано осложнениями ДВККЛ и ожидается улучшение после начала терапии
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям ответа неходжкинской лимфомы на ФДГ-ПЭТ/КТ; базовые измерения и оценки должны быть получены =< 21 дня до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл, за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой
  • Тромбоциты >= 75 000/мкл, если не связано с поражением костного мозга лимфомой Гемоглобин > 7,0 г/дл, если не связано с поражением костного мозга лимфомой
  • Креатинин = < 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >= 40
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл, за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 верхняя граница нормы
  • Щелочная фосфатаза = < 5x верхний предел нормы
  • Пациенты с билирубином от 1,5 до 3,0 мг/дл из-за лимфомы можно ввести и скорректировать дозы
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50%

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известное наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
  • Сердце III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Текущая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С (при положительном тестировании на поверхностный антиген гепатита В [Hbs Ag] или антитела к вирусу гепатита С [анти-ВГС] соответственно); пациенты должны пройти тестирование на поверхностный антиген гепатита В и анти-HCV = < 21 дня до регистрации
  • Пациенты мужского пола (с половыми партнерами женского пола детородного возраста) и пациентки женского пола детородного возраста, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции
  • Нестабильное или тяжелое неконтролируемое медицинское, психологическое или социальное состояние
  • Любые признаки серьезной активной неконтролируемой инфекции (например, требующие внутривенного введения антибиотика или противовирусного препарата)
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки; субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие при условии, что их лечили с лечебной целью и они не болели в течение 3 лет или более.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии лимфомы
  • Предшествующая лучевая терапия лимфомы
  • Любое серьезное заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск участия субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (моноклональные антитела, комбинированная химиотерапия)
Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 0, 1, 4, 8 и 15 курса 1; дни 1, 8 и 15, курс 2; и 1 день всех последующих курсов. Пациенты также получают химиотерапию CHOP, включающую циклофосфамид внутривенно, доксорубицина гидрохлорид внутривенно и винкристина сульфат внутривенно в 1-й день и преднизолон перорально в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Эндоксана
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • АДМ
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • ДОПОГ
  • Адрия
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • лейрокристина сульфат
  • Винкасар ПФС
Лекарство: преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ДеКортин
  • Дельтра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП после лечения ритуксимабом в интенсивных дозах и CHOP-21 у ранее не леченных пациентов с ДВККЛ высокого риска
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от включения в исследование до прогрессирования лимфомы или смерти от любой причины.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CR у ранее не леченных пациентов с ДВККЛ высокого риска, получавших ритуксимаб в интенсивных дозах и CHOP-21
Временное ограничение: Исходно, между 15 и 21 днями курса 3 и в течение 20-35 дней после завершения лечения
Исходно, между 15 и 21 днями курса 3 и в течение 20-35 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться