Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlade hög- eller hög-mellanrisk diffust stort B-cellslymfom

1 mars 2016 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

En fas II-studie av rituximab intensiv dosering med CHOP-21 (RID-CHOP) hos patienter med tidigare obehandlad hög eller hög-mellanrisk IPI (3-5) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlade hög- eller hög-mellanrisk diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancerns förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat och prednison (CHOP), fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel, kombinationskemoterapi, kan döda fler cancerceller. Att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi tillsammans kan vara en effektiv behandling för DLBCL

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera 1 års progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling med rituximab intensiv dosering och CHOP-21 (RID-CHOP) hos tidigare obehandlade patienter med högrisk (International Prognostic Index [IPI] 3-5) DLBCL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera, hos tidigare obehandlade patienter med hög risk (IPI 3-5) DLBCL behandlad med rituximab intensiv dosering och CHOP-21: Fullständig respons (CR) rate, (enligt definitionen av International Harmonization Project kriterier med 18-fluorodeoxiglukos [FDG ] -positronemissionstomografi [PET]/datortomografi [CT]).

II. Total överlevnad.

III. Toxicitetsprofil.

IV. Rituximabs farmakokinetik för denna dos och schema.

V. Effekt av immunfenotyp av DLBCL på resultatet.

VI. Effekt av Fc-Gamma Receptor III (FcyRIII) polymorfism genotyp på resultatet. DISPLAY: Patienter får rituximab intravenöst (IV) på dag 0, 1, 4, 8 och 15 naturligtvis 1; dag 1, 8 och 15 naturligtvis 2; och dag 1 av alla efterföljande kurser. Patienterna får även CHOP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristinsulfat IV på dag 1 och prednison oralt (PO) dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 2-3 månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år, årligen i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat kluster av differentiering (CD) 20+ DLBCL med IPI mellan 3-5
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för DLBCL; en kort kur (< 2 veckor) med kortikosteroider tillåts för symtomkontroll Undertecknat informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus bedömd mellan 0 och 2; prestationsstatus på 3 kommer att accepteras om funktionsnedsättning orsakas av DLBCL-komplikationer och förbättring förväntas när behandlingen påbörjas
  • Mätbar sjukdom av Non-Hodgkins lymfom svarskriterier på FDG-PET/CT; baslinjemätningar och utvärderingar måste erhållas =< 21 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/μL såvida det inte beror på märgpåverkan av lymfom
  • Trombocyter >= 75 000/μL såvida inte på grund av märgsinblandning av lymfom Hemoglobin > 7,0 g/dL såvida inte på grund av märgpåverkan av lymfom
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 40
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL såvida det inte beror på Gilberts sjukdom
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 den övre normalgränsen
  • Alkaliskt fosfatas =< 5x övre normalgräns
  • Patienter med bilirubin mellan 1,5-3,0 mg/dL på grund av lymfom kan anges och doserna justeras
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd förekomst av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
  • New York Heart Association Klassificering III eller IV hjärta
  • Aktuell eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion (som upptäckts genom positiv testning för Hepatit B-ytantigen [Hbs Ag] respektive antikropp mot Hepatit C-virus [anti HCV]); patienter måste testas för Hepatit B-ytantigen och anti-HCV =< 21 dagar före registrering
  • Manliga patienter (med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder) och kvinnliga patienter i fertil ålder som vägrar att använda effektiva preventivmedel
  • Instabilt eller allvarligt okontrollerat medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd
  • Alla tecken på allvarlig aktiv, okontrollerad infektion (d.v.s. kräver ett IV-antibiotikum eller antiviralt medel)
  • Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen; försökspersoner med tidigare maligniteter är kvalificerade förutsatt att de har behandlats med kurativ avsikt och förblir sjukdomsfria i 3 år eller mer
  • Ingen tidigare kemoterapi för lymfom
  • Tidigare strålbehandling för lymfom
  • Alla viktiga medicinska sjukdomar eller onormala laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt skulle öka försökspersonens risk att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (monoklonal antikropp, kombinationskemoterapi)
Patienter får rituximab IV på dag 0, 1, 4, 8 och 15 naturligtvis 1; dag 1, 8 och 15 naturligtvis 2; och dag 1 av alla efterföljande kurser. Patienterna får även CHOP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristinsulfat IV dag 1 och prednison PO dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Läkemedel: prednison
Givet PO
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS efter behandling med rituximab intensiv dosering och CHOP-21 hos tidigare obehandlade patienter med högrisk DLBCL
Tidsram: 1 år
Definieras som tiden från inträde i studien till lymfomprogression eller dödsfall av någon orsak.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR hos tidigare obehandlade patienter med högrisk DLBCL behandlade med rituximab intensiv dosering och CHOP-21
Tidsram: Baslinje, mellan dag 15 och 21 av kurs 3, och inom 20-35 dagar efter avslutad behandling
Baslinje, mellan dag 15 och 21 av kurs 3, och inom 20-35 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III Vuxen diffust storcelligt lymfom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera