利妥昔单抗和联合化疗治疗先前未治疗的高危或中高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
2016年3月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
在先前未治疗的高或中高风险 IPI (3-5) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中使用 CHOP-21 (RID-CHOP) 强剂量利妥昔单抗的 II 期研究
该 II 期试验研究了利妥昔单抗与联合化疗在治疗先前未治疗的高危或中高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效。
单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌症生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。
化疗中使用的药物，如环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松 (CHOP)，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予一种以上的药物，联合化疗，可能会杀死更多的癌细胞。
将利妥昔单抗与联合化疗一起给予可能是治疗 DLBCL 的有效方法
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 评估先前未治疗的高危（国际预后指数 [IPI] 3-5）DLBCL 患者接受利妥昔单抗高剂量和 CHOP-21 (RID-CHOP) 治疗后的 1 年无进展生存期 (PFS)。
次要目标：
I. 评估先前未经治疗的高风险 (IPI 3-5) DLBCL 患者接受利妥昔单抗高剂量和 CHOP-21 治疗：完全缓解 (CR) 率，（根据国际协调项目标准使用 18-氟脱氧葡萄糖 [FDG ] - 正电子发射断层扫描 [PET]/计算机断层扫描 [CT]）。
二。总生存期。
三、毒性概况。
四、此剂量和时间表的利妥昔单抗药代动力学。
五、DLBCL免疫表型对预后的影响。
六。 Fc-γ 受体 III (FcγRIII) 多态性基因型对结果的影响。 大纲：患者在第 1 疗程的第 0、1、4、8 和 15 天静脉内接受利妥昔单抗 (IV)；第 1、8 和 15 天课程 2；和所有后续课程的第 1 天。 患者还在第 1 天接受 CHOP 化疗，包括环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV，以及在第 1-5 天口服 (PO) 泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。 完成研究治疗后，患者每 2-3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，每年一次，持续长达 10 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的分化簇 (CD) 20+ DLBCL，IPI 在 3-5 之间
- 既往未接受 DLBCL 化疗、放疗或免疫治疗；允许使用短期疗程（< 2 周）皮质类固醇来控制症状 签署知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态评估在 0 到 2 之间；如果损伤是由 DLBCL 并发症引起的，则可以接受 3 的表现状态，并且一旦开始治疗预计会有所改善
- 通过 FDG-PET/CT 上的非霍奇金淋巴瘤反应标准可测量的疾病；必须在注册前 =< 21 天获得基线测量和评估
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/μL，除非是由于淋巴瘤累及骨髓
- 血小板 >= 75,000/μL，除非由于淋巴瘤累及骨髓 血红蛋白 > 7.0 g/dL，除非由于淋巴瘤累及骨髓
- 肌酐 =< 2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >= 40
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dL，除非是由于吉尔伯特病
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 正常上限
- 碱性磷酸酶 =< 正常上限的 5 倍
- 胆红素在1.5-3.0之间的患者 可以输入淋巴瘤引起的 mg/dL 并调整剂量
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 50%
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 已知存在淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏
- 当前或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染（分别通过乙型肝炎表面抗原 [Hbs Ag] 或丙型肝炎病毒抗体 [抗 HCV] 阳性检测检测）；患者必须在注册前 =< 21 天接受乙型肝炎表面抗原和抗 HCV 检测
- 拒绝使用有效避孕方法的男性患者（有育龄女性性伴侣）和育龄女性患者
- 不稳定或严重失控的医疗、心理或社会状况
- 严重活动性、不受控制的感染的任何证据（即需要静脉注射抗生素或抗病毒剂）
- 在研究药物给药前 4 周内收到活疫苗
- 非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的并发活动性恶性肿瘤；患有既往恶性肿瘤的受试者符合条件，前提是他们已经接受了治愈性治疗并且保持无病状态 3 年或更长时间
- 淋巴瘤之前没有化疗
- 淋巴瘤的既往放射治疗
- 研究者判断会显着增加受试者参与本研究的风险的任何重要医学疾病或异常实验室发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（单克隆抗体、联合化疗）
患者在第 1 疗程的第 0、1、4、8 和 15 天接受利妥昔单抗静脉注射；第 1、8 和 15 天课程 2；和所有后续课程的第 1 天。
患者还在第 1 天接受 CHOP 化疗，包括环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV，以及第 1-5 天口服泼尼松。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
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其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在先前未治疗的高危 DLBCL 患者中使用利妥昔单抗大剂量和 CHOP-21 治疗后的 PFS
大体时间：1年
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定义为从进入研究到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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既往未经治疗的高危 DLBCL 患者接受利妥昔单抗大剂量和 CHOP-21 治疗后达到 CR
大体时间：基线，第 3 疗程的第 15 天和第 21 天之间，以及治疗完成后的 20-35 天内
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基线，第 3 疗程的第 15 天和第 21 天之间，以及治疗完成后的 20-35 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Millenson, MD, FACP、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OER-HM-039
- NCI-2011-03309 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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