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Rituximab et chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à risque élevé ou intermédiaire élevé n'ayant jamais été traité

1 mars 2016 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Une étude de phase II sur l'administration intensive de rituximab avec CHOP-21 (RID-CHOP) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à risque élevé ou intermédiaire élevé non traité auparavant (3-5)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à risque élevé ou intermédiaire élevé non traité auparavant. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité du cancer à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, le chlorhydrate de doxorubicine, le sulfate de vincristine et la prednisone (CHOP), agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Donner plus d'un médicament, une chimiothérapie combinée, peut tuer plus de cellules cancéreuses. L'administration de rituximab avec une chimiothérapie combinée peut être un traitement efficace pour le DLBCL

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans progression (PFS) à 1 an après un traitement par dosage intense de rituximab et CHOP-21 (RID-CHOP) chez des patients non traités auparavant présentant un DLBCL à haut risque (Indice pronostique international [IPI] 3-5).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer, chez les patients non préalablement traités à haut risque (IPI 3-5) DLBCL traités avec une dose intense de rituximab et CHOP-21 : taux de réponse complète (RC), (tel que défini par les critères de l'International Harmonization Project utilisant le 18-fluorodésoxyglucose [FDG ] -tomographie par émission de positrons [TEP]/tomodensitométrie [CT]).

II. La survie globale.

III. Profil de toxicité.

IV. Pharmacocinétique du rituximab pour cette dose et ce schéma.

V. Effet de l'immunophénotype du DLBCL sur les résultats.

VI. Effet du génotype du polymorphisme du récepteur Fc-Gamma III (FcyRIII) sur les résultats. APERÇU : Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) les jours 0, 1, 4, 8 et 15 du cours 1 ; jours 1, 8 et 15 du cours 2 ; et le jour 1 de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également une chimiothérapie CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du sulfate de vincristine IV le jour 1, et de la prednisone par voie orale (PO) les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cluster de différenciation (CD) nouvellement diagnostiqué 20+ DLBCL avec IPI entre 3 et 5
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure pour le DLBCL ; une cure courte (< 2 semaines) de corticostéroïdes est autorisée pour le contrôle des symptômes Consentement éclairé signé
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance évalué entre 0 et 2 ; un indice de performance de 3 sera accepté si la déficience est causée par des complications du DLBCL et si une amélioration est attendue une fois le traitement amorcé
  • Maladie mesurable selon les critères de réponse du lymphome non hodgkinien sur FDG-PET/CT ; les mesures et évaluations de base doivent être obtenues =< 21 jours avant l'inscription
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/μL, sauf en cas d'atteinte médullaire par un lymphome
  • Plaquettes >= 75 000/μL sauf en cas d'atteinte médullaire par un lymphome Hémoglobine > 7,0 g/dL sauf en cas d'atteinte médullaire par un lymphome
  • Créatinine =< 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >= 40
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL sauf si elle est due à la maladie de Gilbert
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline =< 5x limite supérieure de la normale
  • Patients avec bilirubine entre 1,5 et 3,0 mg/dL dû au lymphome peuvent être saisis et les doses ajustées
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= 50 %

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présence connue d'atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome
  • Cœur de classification III ou IV de la New York Heart Association
  • Infection actuelle ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C (telle que détectée par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [Hbs Ag] ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C [anti VHC] respectivement); les patients doivent être testés pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anti-VHC = < 21 jours avant l'enregistrement
  • Patients de sexe masculin (avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer) et patientes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • État médical, psychologique ou social instable ou grave incontrôlé
  • Tout signe d'infection grave active et non contrôlée (c'est-à-dire nécessitant un antibiotique IV ou un agent antiviral)
  • Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Tumeur maligne active concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus ; les sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes sont éligibles à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et restent sans maladie pendant 3 ans ou plus
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le lymphome
  • Radiothérapie antérieure pour le lymphome
  • Toute maladie médicale importante ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque du sujet de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (anticorps monoclonal, chimiothérapie combinée)
Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 0, 1, 4, 8 et 15 du cours 1 ; jours 1, 8 et 15 du cours 2 ; et le jour 1 de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également une chimiothérapie CHOP comprenant du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et du sulfate de vincristine IV le jour 1, et de la prednisone PO les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Médicament: sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • sulfate de leurocristine
  • Vincasar PSF
Médicament: prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • DeCortin
  • Delta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP après un traitement par dosage intense de rituximab et CHOP-21 chez des patients non traités auparavant avec un DLBCL à haut risque
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression du lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RC chez les patients non traités auparavant avec un DLBCL à haut risque traités avec une dose intense de rituximab et CHOP-21
Délai: Au départ, entre les jours 15 et 21 du cours 3, et dans les 20 à 35 jours après la fin du traitement
Au départ, entre les jours 15 et 21 du cours 3, et dans les 20 à 35 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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