Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego lub średniego ryzyka

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy II intensywnego dawkowania rytuksymabu z CHOP-21 (RID-CHOP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym IPI wysokiego lub wysokiego ryzyka pośredniego (3-5) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną działa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) wysokiego lub wysokiego ryzyka. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność raka do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny ​​i prednizon (CHOP), działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku, chemioterapii skojarzonej, może zabić więcej komórek rakowych. Podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną razem może być skutecznym sposobem leczenia DLBCL

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 1-rocznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) po leczeniu intensywnymi dawkami rytuksymabu i CHOP-21 (RID-CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysokim ryzykiem (International Prognostic Index [IPI] 3-5) DLBCL.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysokim ryzykiem (IPI 3-5) DLBCL leczonych intensywnymi dawkami rytuksymabu i CHOP-21: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) (zgodnie z kryteriami International Harmonization Project przy użyciu 18-fluorodeoksyglukozy [FDG ] - pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/tomografia komputerowa [CT]).

II. Ogólne przetrwanie.

III. Profil toksyczności.

IV. Farmakokinetyka rytuksymabu dla tej dawki i schematu leczenia.

V. Wpływ immunofenotypu DLBCL na wynik.

VI. Wpływ genotypu polimorfizmu Fc-Gamma Receptor III (FcyRIII) na wynik. ZARYS: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniach 0, 1, 4, 8 i 15 z kursu 1; dni 1, 8 i 15 oczywiście 2; i dzień 1 wszystkich kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują również chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 oraz prednizon doustnie (PO) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 2-3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany klaster różnicowania (CD) 20+ DLBCL z IPI między 3-5
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w przypadku DLBCL; krótki kurs (< 2 tygodnie) kortykosteroidów jest dozwolony w celu opanowania objawów Podpisana świadoma zgoda
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności oceniany między 0 a 2; stan sprawności 3 zostanie zaakceptowany, jeśli upośledzenie jest spowodowane powikłaniami DLBCL i oczekuje się poprawy po rozpoczęciu terapii
  • Mierzalna choroba za pomocą kryteriów odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego na FDG-PET/CT; podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać =< 21 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/μl, chyba że z powodu zajęcia szpiku przez chłoniaka
  • Płytki >= 75 000/μl, chyba że z powodu zajęcia szpiku przez chłoniaka Hemoglobina > 7,0 g/dl, chyba że z powodu zajęcia szpiku przez chłoniaka
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >= 40
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna =< 5x górna granica normy
  • Pacjenci z bilirubiną między 1,5-3,0 mg/dl z powodu chłoniaka można wprowadzić i dostosować dawki
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Klasyfikacja III lub IV serca według New York Heart Association
  • Aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (wykryte przez pozytywny wynik testu odpowiednio na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [Hbs Ag] lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty HCV]); pacjenci muszą zostać przebadani na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał anty-HCV =< 21 dni przed rejestracją
  • Pacjenci płci męskiej (mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym) oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Niestabilny lub ciężki niekontrolowany stan medyczny, psychologiczny lub społeczny
  • Wszelkie dowody na poważną, czynną, niekontrolowaną infekcję (tj. wymagającą dożylnego podania antybiotyku lub środka przeciwwirusowego)
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; osoby z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się pod warunkiem, że były leczone z zamiarem wyleczenia i pozostają wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku chłoniaka
  • Wcześniejsza radioterapia chłoniaka
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza znacznie zwiększyłby ryzyko uczestnika udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeciwciała monoklonalne, chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 0, 1, 4, 8 i 15 z kursu 1; dni 1, 8 i 15 oczywiście 2; i dzień 1 wszystkich kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują również chemioterapię CHOP obejmującą cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 oraz prednizon PO w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • siarczan leurokrystyny
  • Vincasar PFS
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS po leczeniu intensywnym dawkowaniem rytuksymabu i CHOP-21 u wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CR u wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL wysokiego ryzyka leczonych intensywnym dawkowaniem rytuksymabu i CHOP-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, między 15 a 21 dniem kursu 3 oraz w ciągu 20-35 dni po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, między 15 a 21 dniem kursu 3 oraz w ciągu 20-35 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj