Rituximabe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B de risco alto ou intermediário alto não tratado anteriormente

Critério de inclusão:

• Aglomerado de diferenciação (CD) recém-diagnosticado 20+ DLBCL com IPI entre 3-5
• Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou imunoterapia para DLBCL; um curso curto (< 2 semanas) de corticosteróides é permitido para controle dos sintomas Assinado consentimento informado
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de desempenho avaliado entre 0 e 2; o status de desempenho de 3 será aceito se o comprometimento for causado por complicações do DLBCL e a melhora for esperada assim que a terapia for iniciada
• Doença mensurável por critérios de resposta de linfoma não-Hodgkin em FDG-PET/CT; medições e avaliações de linha de base devem ser obtidas =< 21 dias antes do registro
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/μL, a menos que devido ao envolvimento da medula por linfoma
• Plaquetas >= 75.000/μL, a menos que devido a envolvimento da medula por linfoma Hemoglobina > 7,0 g/dL, a menos que devido a envolvimento da medula por linfoma
• Creatinina =< 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >= 40
• Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL, a menos que devido à doença de Gilbert
• Aspartato aminotransferase (AST)/ alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 o limite superior do normal
• Fosfatase alcalina = < 5x limite superior do normal
• Pacientes com bilirrubina entre 1,5-3,0 mg/dL devido a linfoma pode ser inserido e as doses ajustadas
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50%

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Presença conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
• Classificação III ou IV da New York Heart Association
• Infecção atual ou crônica por hepatite B ou hepatite C (conforme detectado por teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [Hbs Ag] ou anticorpo para o vírus da hepatite C [anti HCV] respectivamente); os pacientes devem ser testados para antígeno de superfície da hepatite B e anti-HCV = < 21 dias antes do registro
• Pacientes do sexo masculino (com parceiras sexuais com potencial para engravidar) e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes
• Condição médica, psicológica ou social instável ou grave descontrolada
• Qualquer evidência de infecção grave ativa e descontrolada (ou seja, que exija um antibiótico IV ou agente antiviral)
• Recebimento da vacina viva dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero; indivíduos com malignidades anteriores são elegíveis desde que tenham sido tratados com intenção curativa e permaneçam livres da doença por 3 anos ou mais
• Sem quimioterapia prévia para linfoma
• Radioterapia prévia para linfoma
• Qualquer doença médica importante ou achado laboratorial anormal que, no julgamento do investigador, aumentaria significativamente o risco do sujeito de participar deste estudo