Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton korkean tai korkean keskiriskin hajanainen suuri B-soluinen lymfooma

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaiheen II tutkimus rituksimabin intensiivisestä CHOP-21:n annostelusta (RID-CHOP) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean tai korkean keskitason riskin IPI (3-5) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton korkean tai korkean keskiriskin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, vinkristiinisulfaatti ja prednisoni (CHOP), toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen, yhdistelmäkemoterapian, antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Rituksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla tehokas hoito DLBCL:lle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) hoidon jälkeen intensiivisellä rituksimabiannoksella ja CHOP-21:llä (RID-CHOP) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski (kansainvälinen ennusteindeksi [IPI] 3-5) DLBCL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski (IPI 3-5) DLBCL, joita hoidettiin rituksimabilla voimakkaalla annostuksella ja CHOP-21:llä: Täydellinen vaste (CR) (määritelty kansainvälisen harmonisointiprojektin kriteereissä käyttäen 18-fluorodeoksiglukoosia [FDG ] -positroniemissiotomografia [PET]/tietokonetomografia [CT]).

II. Kokonaisselviytyminen.

III. Myrkyllisyysprofiili.

IV. Rituksimabin farmakokinetiikka tälle annokselle ja aikataululle.

V. DLBCL:n immunofenotyypin vaikutus tulokseen.

VI. Fc-gamma-reseptori III:n (FcyRIII) polymorfismin genotyypin vaikutus tulokseen. YHTEENVETO: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivinä 0, 1, 4, 8 ja 15, kurssin 1; päivät 1, 8 ja 15 tietenkin 2; ja kaikkien myöhempien kurssien ensimmäinen päivä. Potilaat saavat myös CHOP-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä, doksorubisiinihydrokloridia IV ja vinkristiinisulfaattia IV päivänä 1 ja prednisonia suun kautta (PO) päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja vuosittain 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu erilaistumisklusteri (CD) 20+ DLBCL, IPI välillä 3-5
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa DLBCL:lle; lyhyt (< 2 viikkoa) kortikosteroidihoito on sallittu oireiden hallintaan Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila arvioitu välillä 0–2; suorituskykytila ​​3 hyväksytään, jos heikkeneminen johtuu DLBCL-komplikaatioista ja paranemista odotetaan hoidon aloittamisen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus FDG-PET/CT:n non-Hodgkinin lymfoomavastekriteerien mukaan; perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava =< 21 päivää ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/μL, ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
  • Verihiutaleet >= 75 000/μL, ellei lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta Hemoglobiini > 7,0 g/dl, ellei lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin taudista
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 normaalin ylärajaa
  • Alkalinen fosfataasi = < 5x normaalin yläraja
  • Potilaat, joiden bilirubiini on 1,5-3,0 lymfoomasta johtuva mg/dl voidaan syöttää ja annoksia säätää
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus lymfooman aiheuttamana
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydän
  • Nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (joka on havaittu positiivisella testillä hepatiitti B -pinnan antigeenille [Hbs Ag] tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle [anti HCV]); potilaat on testattava B-hepatiitti-pinta-antigeenin ja anti-HCV:n varalta = < 21 päivää ennen rekisteröintiä
  • Miespotilaat (joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita) ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Epävakaa tai vakava hallitsematon lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila
  • Kaikki todisteet vakavasta aktiivisesta, hallitsemattomasta infektiosta (eli edellyttävät IV-antibioottia tai viruslääkettä)
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja he ovat sairaudesta vapaina 3 vuotta tai kauemmin
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lymfoomaan
  • Aikaisempi sädehoito lymfooman hoitoon
  • Mikä tahansa tärkeä lääketieteellinen sairaus tai epänormaali laboratoriolöydös, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön riskiä osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (monoklonaalinen vasta-aine, yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 0, 1, 4, 8 ja 15, kurssin 1; päivät 1, 8 ja 15 tietenkin 2; ja kaikkien myöhempien kurssien ensimmäinen päivä. Potilaat saavat myös CHOP-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 ja prednisonin PO päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS intensiivisen rituksimabi-annostelun ja CHOP-21-hoidon jälkeen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea DLBCL-riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika tutkimukseen siirtymisestä lymfooman etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkea riski DLBCL:ää ja joita hoidettiin voimakkaalla rituksimabiannoksella ja CHOP-21:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15. ja 21. päivän välillä, kurssi 3, ja 20-35 päivän sisällä hoidon päättymisestä
Lähtötaso, 15. ja 21. päivän välillä, kurssi 3, ja 20-35 päivän sisällä hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Millenson, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OER-HM-039
  • NCI-2011-03309 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa