고용량 Axitinib으로 치료한 전립선/기타 고형 악성 종양 환자에서 FLT-PET/CT를 사용한 약력학 연구
2019년 11월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
중단된 고용량 Axitinib 일정으로 치료받은 전립선 및 기타 고형 악성 종양 환자에서 FLT-PET/CT를 사용한 약력학 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 악시티닙의 안전성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구용 의약품은 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 연구용으로만 사용할 수 있는 의약품입니다. 연구자들은 또한 악시티닙을 복용하는 동안과 중단 후(예정된 휴식 시간 동안) 종양에 어떤 변화가 일어나는지, 종양의 어떤 변화가 이러한 성장의 원인이 될 수 있는지 확인할 것입니다. 이것은 18F-FLT PET/CT라는 특별한 종류의 스캔을 사용하여 수행됩니다. 이 스캔은 조사 유형의 스캔으로 간주되며 임상 치료에 사용되지 않습니다. 이러한 스캔은 FDA의 승인을 받지 않았으며, 이 연구에서의 사용은 연구 목적으로만 사용됩니다.
또한 조사관은 약물이 인체에서 어떻게 처리되고 분포되는지 알아보고자 합니다. 연구자들은 또한 다양한 유형의 암이 악시티닙에 의해 어떻게 영향을 받는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양(림프종 제외)이 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 일련의 PET 영상, 혈장 마커 및 약동학 샘플링을 포함하여 계획된 약력학 평가를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법, 방사선요법, 실험적 요법 또는 대수술을 받은 환자 또는 회복되지 않은 환자(등급 -환자는 다른 시험용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- 이전에 항-VEGF 지시 요법을 받은 환자는 PI의 승인을 받고 마지막 노출 후 8주가 지난 경우에만 허용될 수 있습니다.
- 악시티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량 사용이 필요한 환자
- 악시티닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태의 환자는 제외됩니다.
- 다음 조건 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 치료 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력; 연구 시작 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 연구 시작 전 12개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입의 병력; 지난 12개월 이내의 폐색전증 병력; NYHA 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전.
- FLT-PET/CT 이미징을 위한 CT 스캔에서 적절한 병변이 없는 환자
- CYP3A4 유도제/억제제 약물은 주임 연구원이 검토할 것입니다.
- 액시티닙 치료 중 스테로이드 사용은 권장되지 않습니다.
- 기존 갑상선 이상이 있는 환자로서 약물로 정상 범위 내에서 갑상선 기능을 유지할 수 없는 환자는 부적격입니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 코호트
RECIST 측정 가능한 고형 악성 종양이 있는 6명의 평가 가능한 환자가 21일 주기로 1-14일 7 mg PO BID에서 악시티닙의 안전성 및 독성을 확립하기 위해 등록될 것입니다.
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21일 주기로 1-14일에 7 mg PO BID.
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실험적: 약력학적 코호트
PD 코호트 A: 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 최대 6명(FLT-PET/CT 영상으로 수정 가능한 연조직 전이 증거), PD 코호트 B: 기타 고형 악성 종양 환자 최대 12명(방사선 전이 증거) FLT-PET/CT 영상화로 수정 가능)는 주기 #1에서 기준선, 최대 노출 및 악시티닙의 최대 중단에서 얻은 스캔으로 등록되며, 이후 치료 주기에서 PD 코호트 A 및 B의 일부 환자에서 반복 영상화로 등록됩니다. .
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21일 주기로 1-14일에 7 mg PO BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FLT-PET/CT에 대한 약력학적 변화
기간: 기준선, 주기 1주 2주 및 3주, 사전 주기 3주, 주기 3주 2주 및 3주
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기준선, 주기 1주 2주 및 3주, 사전 주기 3주, 주기 3주 2주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO10907
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2011-0575 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
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