Estudio farmacodinámico con FLT-PET/TC en pacientes con próstata/otras neoplasias malignas sólidas tratados con dosis altas de axitinib
15 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio farmacodinámico usando FLT-PET/CT en pacientes con próstata y otros tumores malignos sólidos tratados con un esquema interrumpido de dosis altas de axitinib
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad de un fármaco en investigación, axitinib. Un fármaco en investigación es un fármaco que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y está disponible únicamente para uso en investigación. Los investigadores también verán qué cambios ocurren en los tumores mientras toman axitinib y después de suspenderlo (durante los descansos programados), y qué cambios en el tumor pueden ser responsables de este crecimiento. Esto se hará mediante el uso de un tipo especial de exploración llamado 18F-FLT PET/CT. Esta exploración se considera un tipo de exploración de investigación y no se utiliza para la atención clínica. Estos escaneos no están aprobados por la FDA, su uso en este estudio es solo para fines de investigación.
Además, los investigadores quieren saber cómo se procesa y distribuye la droga en el cuerpo humano. Los investigadores también observarán cómo el axitinib afecta a los diferentes tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente (excluyendo el linfoma) que sea metastásica o irresecable y para la cual no exista una terapia estándar.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Debe tener >/= 18 años de edad
- Todos los pacientes deben estar dispuestos a someterse a evaluaciones farmacodinámicas planificadas, incluidas imágenes PET en serie, marcadores plasmáticos y muestreo farmacocinético.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, terapia experimental o cirugía mayor dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado (hasta el grado). Los pacientes pueden no estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Los pacientes con terapia dirigida anti-VEGF anterior pueden ser admitidos solo si lo aprueba el PI y más de 8 semanas desde la última exposición.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a axitinib
- Pacientes con hipertensión mal controlada
- Pacientes que requieren el uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de la cumarina
- Se excluyen los pacientes con cualquier condición que afecte su capacidad para tragar y retener las tabletas de axitinib.
- Se excluyen los pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones: herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza; Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 28 días de tratamiento; Cualquier historial de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; Antecedentes de infarto de miocardio, arritmia cardíaca, angina estable/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o injerto de derivación de arteria coronaria/periférica o colocación de stent en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; Antecedentes de embolia pulmonar en los últimos 12 meses; Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la NYHA.
- Pacientes sin lesión apropiada en la tomografía computarizada para imágenes FLT-PET/CT
- Los medicamentos inductores/inhibidores de CYP3A4 serán revisados por el investigador principal.
- No se recomienda el uso de esteroides durante el tratamiento con axitinib
- Los pacientes con una anomalía tiroidea preexistente que no pueden mantener la función tiroidea en el rango normal con medicamentos no son elegibles.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos.
- Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de seguridad
Se inscribirán 6 pacientes evaluables con neoplasias malignas sólidas medibles RECIST para establecer la seguridad y toxicidad de axitinib a 7 mg PO BID los días 1-14 en ciclos de 21 días.
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7 mg PO BID días 1-14 en ciclos de 21 días.
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Experimental: Cohorte farmacodinámica
Cohorte A de DP: hasta 6 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (evidencia de metástasis en tejidos blandos modificable mediante imágenes FLT-PET/TC), y cohorte B de DP: hasta 12 pacientes con otras neoplasias malignas sólidas (evidencia de metástasis radiográficas). modificable a imágenes FLT-PET/CT) se inscribirá con exploraciones obtenidas al inicio, exposición máxima y retiro máximo de axitinib, en el ciclo n.º 1, con imágenes repetidas en pacientes seleccionados en las cohortes A y B de PD en un ciclo posterior de terapia .
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7 mg PO BID días 1-14 en ciclos de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio farmacodinámico en FLT-PET/CT
Periodo de tiempo: línea de base, ciclo 1 semanas 2 y 3, pre-ciclo 3, ciclo 3 semanas 2 y 3
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línea de base, ciclo 1 semanas 2 y 3, pre-ciclo 3, ciclo 3 semanas 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO10907
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2011-0575 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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