Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás vizsgálat FLT-PET/CT-vel nagy dózisú axitinibbel kezelt prosztata/más szolid rosszindulatú betegeknél

2019. november 15. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Farmakodinámiás vizsgálat FLT-PET/CT alkalmazásával prosztata és más szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket megszakított nagy dózisú axitinib kezeléssel kezeltek

A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon egy vizsgált gyógyszer, az axitinib biztonságosságáról. A vizsgálati gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyott jóvá, és csak kutatási célra használható. A kutatók azt is látni fogják, hogy milyen változások történnek a daganatokban az axitinib szedése közben és a kezelés abbahagyása után (a tervezett szünetekben), és hogy a daganatban milyen változások lehetnek felelősek ezért a növekedésért. Ez egy speciális, 18F-FLT PET/CT-nek nevezett szkennelés segítségével történik. Ez a vizsgálat vizsgálati típusú vizsgálatnak minősül, és nem használják klinikai ellátásra. Ezeket a vizsgálatokat az FDA nem hagyta jóvá, felhasználásuk ebben a tanulmányban csak kutatási célokat szolgál.

A nyomozók emellett azt is szeretnék kideríteni, hogy a kábítószer hogyan kerül feldolgozásra és eloszlásra az emberi szervezetben. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az axitinib hogyan befolyásolja a különböző ráktípusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük (a limfóma kivételével), amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem létezik standard terápia.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Minden betegnek hajlandónak kell lennie a tervezett farmakodinamikai értékelésekre, beleértve a sorozatos PET-képalkotást, a plazmamarkereket és a farmakokinetikai mintavételt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kemoterápián, sugárterápián, kísérleti terápián vagy nagyobb műtéten estek át a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (nitrozourea vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy akik nem gyógyultak meg (a fokozatig - A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert).
  • A korábban anti-VEGF-irányított terápiában részesülő betegek csak akkor engedélyezhetők, ha a PI jóváhagyta, és több mint 8 hét telt el az utolsó expozíció óta
  • Az axitinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek terápiás dózisú kumarin-származék antikoagulánsok alkalmazására van szükségük
  • Az axitinib tabletta lenyelési és visszatartási képességét rontó bármilyen betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek kizártak: Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés; Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a kezelést követő 28 napon belül; Bármilyen cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham a kórelőzményében a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül; Szívinfarktus, szívritmuszavar, stabil/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér/perifériás bypass graft vagy stentelés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül; Tüdőembólia anamnézisében az elmúlt 12 hónapban; III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a NYHA funkcionális osztályozási rendszere szerint.
  • Betegek, akiknek nincs megfelelő léziója az FLT-PET/CT képalkotáshoz szükséges CT-vizsgálaton
  • A CYP3A4 induktor/inhibitor gyógyszereket a vezető vizsgálja felül.
  • A szteroidok alkalmazása nem javasolt az axitinib-kezelés alatt
  • Azok a pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek, akik nem tudják gyógyszeres kezeléssel a normál tartományban tartani a pajzsmirigyműködést, nem jogosultak.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni
  • A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági kohorsz
6 értékelhető, RECIST mérhető szolid rosszindulatú daganatos beteget vonnak be az axitinib biztonságosságának és toxicitásának megállapítására, 7 mg PO BID 1-14. napon, 21 napos ciklusokban.
Drog: axitinib
7 mg PO BID 1-14. napon 21 napos ciklusokban.
Kísérleti: Farmakodinámiás kohorsz
PD kohorsz A: Legfeljebb 6 áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő beteg (a lágyszöveti áttétek bizonyítéka FLT-PET/CT képalkotásra módosítható), és PD B kohorsz: legfeljebb 12 beteg egyéb szolid rosszindulatú daganatokban (radiográfiás áttétek bizonyítéka) FLT-PET/CT képalkotásra módosítható) az 1. ciklusban a kiinduláskor, a csúcsexpozíció és az axitinib maximális megvonásakor kapott szkennelésekkel, valamint az A és B PD kohorszba tartozó kiválasztott betegek ismételt képalkotásával egy későbbi terápiás ciklusban. .
Drog: axitinib
7 mg PO BID 1-14. napon 21 napos ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinámiás változás FLT-PET/CT-n
Időkeret: kiindulási állapot, 1. ciklus 2. és 3. hét, 3. ciklus előtti, 3. ciklus 2. és 3. hét
kiindulási állapot, 1. ciklus 2. és 3. hét, 3. ciklus előtti, 3. ciklus 2. és 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO10907
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2011-0575 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00142 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel