Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie s FLT-PET/CT u pacientů s prostatou/jinými solidními malignitami léčenými vysokou dávkou axitinibu

15. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynamická studie využívající FLT-PET/CT u pacientů s prostatou a jinými solidními malignitami léčenými přerušovaným schématem vysokých dávek axitinibu

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti hodnoceného léku, axitinibu. Testovaný lék je lék, který nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) a je dostupný pouze pro výzkumné použití. Vědci také uvidí, jaké změny se dějí s nádory při užívání axitinibu a po jeho vysazení (během plánovaných přestávek) a jaké změny v nádoru mohou být za tento růst zodpovědné. To bude provedeno pomocí speciálního druhu skenování nazývaného 18F-FLT PET/CT. Toto skenování je považováno za zkušební typ skenování a nepoužívá se pro klinickou péči. Tyto skeny nejsou schváleny FDA, jejich použití v této studii je pouze pro výzkumné účely.

Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, jak se droga zpracovává a distribuuje v lidském těle. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak jsou různé typy rakoviny ovlivněny axitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou solidní malignitu (vyjma lymfomu), která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistuje standardní léčba.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Musí být starší 18 let
  • Všichni pacienti musí být ochotni podstoupit plánovaná farmakodynamická vyšetření, včetně sériového PET zobrazení, plazmatických markerů a farmakokinetických vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii, experimentální terapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili (do stupně -Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti s předchozí anti-VEGF řízenou terapií mohou být povoleni pouze tehdy, pokud to schválil PI a po více než 8 týdnech od poslední expozice
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako axitinib
  • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti, kteří vyžadují použití terapeutických dávek kumarinových derivátů antikoagulancií
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který zhoršuje jejich schopnost polykat a uchovávat tablety axitinibu, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů jsou vyloučeni: vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti; Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů léčby; Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie; Anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, stabilní/nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo bypassu koronární/periferní tepny nebo stentu během 12 měsíců před vstupem do studie; Plicní embolie v anamnéze během posledních 12 měsíců; Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace NYHA.
  • Pacienti bez příslušné léze na CT vyšetření pro FLT-PET/CT zobrazení
  • Léky induktory/inhibitory CYP3A4 budou přezkoumány hlavním zkoušejícím.
  • Během léčby axitinibem se nedoporučuje užívat steroidy
  • Pacienti s již existující abnormalitou štítné žlázy, kteří nejsou schopni udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí pomocí léků, nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni
  • HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní kohorta
Ke stanovení bezpečnosti a toxicity axitinibu v dávce 7 mg PO BID dny 1-14 ve 21denních cyklech bude zařazeno 6 hodnotitelných pacientů s RECIST měřitelnými solidními malignitami.
Lék: axitinib
7 mg PO BID dny 1-14 ve 21denních cyklech.
Experimentální: Farmakodynamická kohorta
PD kohorta A: Až 6 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (důkaz metastáz v měkkých tkáních upravitelných na FLT-PET/CT zobrazení) a PD kohorta B: Až 12 pacientů s jinými solidními malignitami (důkaz radiografických metastáz upravitelné na zobrazení FLT-PET/CT) budou zařazeny se skeny získanými na začátku, s maximální expozicí a maximálním vysazením axitinibu v cyklu č. 1, s opakovaným zobrazením u vybraných pacientů v kohortách PD A a B v pozdějším cyklu terapie .
Lék: axitinib
7 mg PO BID dny 1-14 ve 21denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamická změna na FLT-PET/CT
Časové okno: výchozí stav, cyklus 1, 2. a 3. týden, 3. cyklus před cyklem, 3. cyklus, 2. a 3. týden
výchozí stav, cyklus 1, 2. a 3. týden, 3. cyklus před cyklem, 3. cyklus, 2. a 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO10907
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2011-0575 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00142 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní malignity

Klinické studie na axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit