Farmakodynamisk studie med FLT-PET/CT hos patienter med prostata/andra fasta maligniteter som behandlats med högdos axitinib
15 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Farmakodynamisk studie med FLT-PET/CT hos patienter med prostata och andra fasta maligniteter som behandlats med ett avbrutet schema för högdos Axitinib
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten hos ett prövningsläkemedel, axitinib. Ett prövningsläkemedel är ett läkemedel som inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och som endast är tillgängligt för forskningsanvändning. Forskare kommer också att se vilka förändringar som händer med tumörerna när du tar axitinib och efter att den har stoppats (under de schemalagda pauserna), och vilka förändringar i tumören som kan vara ansvariga för denna tillväxt. Detta kommer att göras genom att använda en speciell typ av skanning som kallas en 18F-FLT PET/CT. Denna skanning anses vara en undersökningstyp av skanning och används inte för klinisk vård. Dessa skanningar är inte godkända av FDA, deras användning i denna studie är bara för forskningsändamål.
Dessutom vill utredarna ta reda på hur drogen bearbetas och distribueras i människokroppen. Utredarna ska också titta på hur olika typer av cancer påverkas av axitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid malignitet (exklusive lymfom) som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken det inte finns någon standardbehandling.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom
- Måste vara >/= 18 år
- Alla patienter måste vara villiga att genomgå planerade farmakodynamiska bedömningar, inklusive seriell PET-avbildning, plasmamarkörer och farmakokinetisk provtagning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kemoterapi, strålbehandling, experimentell behandling eller större operation inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig (till grad -Patienter får kanske inte några andra prövningsmedel.
- Patienter med tidigare anti-VEGF-inriktad behandling får endast tillåtas om de godkänts av PI och mer än 8 veckor sedan senaste exponering
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som axitinib
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
- Patienter som behöver använda terapeutiska doser av kumarinderivat av antikoagulantia
- Patienter med något tillstånd som försämrar deras förmåga att svälja och behålla axitinibtabletter är uteslutna.
- Patienter med något av följande tillstånd exkluderas: Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur; Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar efter behandling; Någon historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före studiestart; Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stabil/instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller kranskärls-/perifer artär bypass-transplantation eller stenting inom 12 månader före studiestart; Historik av lungemboli under de senaste 12 månaderna; Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av NYHAs funktionella klassificeringssystem.
- Patienter utan lämplig lesion på datortomografi för FLT-PET/CT-avbildning
- Läkemedel för CYP3A4-inducerare/hämmare kommer att granskas av huvudutredaren.
- Steroidanvändning rekommenderas inte under behandling med axitinib
- Patienter med en redan existerande sköldkörtelavvikelse som inte kan upprätthålla sköldkörtelfunktionen i det normala intervallet med medicinering är inte berättigade.
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas
- HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetskohort
6 utvärderbara patienter med RECIST-mätbara solida maligniteter kommer att registreras för att fastställa säkerheten och toxiciteten för axitinib vid 7 mg PO BID dag 1-14 i cykler på 21 dagar.
|
7 mg PO BID dag 1-14 i 21 dagars cykler.
|
|
Experimentell: Farmakodynamisk kohort
PD-kohort A: Upp till 6 patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (bevis på mjukvävnadsmetastaser som kan ändras till FLT-PET/CT-avbildning), och PD-kohort B: Upp till 12 patienter med andra solida maligniteter (bevis på radiografiska metastaser kan modifieras till FLT-PET/CT-avbildning) kommer att inkluderas med skanningar som erhålls vid baslinjen, maximal exponering och maximalt uttag av axitinib, i cykel #1, med upprepad avbildning hos utvalda patienter i PD-kohorter A och B vid en senare behandlingscykel .
|
7 mg PO BID dag 1-14 i 21 dagars cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk förändring på FLT-PET/CT
Tidsram: baslinje, cykel 1 vecka 2 och 3, förcykel 3, cykel 3 veckor 2 och 3
|
baslinje, cykel 1 vecka 2 och 3, förcykel 3, cykel 3 veckor 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO10907
- A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- 2011-0575 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .