Фармакодинамическое исследование с FLT-ПЭТ/КТ у пациентов с предстательной железой/другими солидными злокачественными опухолями, получавших лечение высокими дозами акситиниба
15 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Фармакодинамическое исследование с использованием FLT-ПЭТ/КТ у пациентов с предстательной железой и другими солидными злокачественными опухолями, получавших прерывистую схему лечения высокими дозами акситиниба
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности исследуемого препарата акситиниба. Исследуемый препарат — это препарат, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен только для исследовательских целей. Исследователи также увидят, какие изменения происходят с опухолями во время приема акситиниба и после его прекращения (во время запланированных перерывов), и какие изменения в опухоли могут быть причиной этого роста. Это будет сделано с помощью специального вида сканирования, называемого ПЭТ/КТ 18F-FLT. Это сканирование считается исследовательским типом сканирования и не используется в клинических целях. Эти сканы не одобрены FDA, их использование в этом исследовании предназначено только для исследовательских целей.
Кроме того, исследователи хотят выяснить, как препарат перерабатывается и распределяется в организме человека. Исследователи также изучат, как акситиниб влияет на различные виды рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование (за исключением лимфомы), которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого не существует стандартной терапии.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание
- Должно быть >/= 18 лет
- Все пациенты должны быть готовы пройти плановую фармакодинамическую оценку, включая серийную ПЭТ-визуализацию, определение маркеров плазмы и фармакокинетические пробы.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие химиотерапию, лучевую терапию, экспериментальную терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не выздоровел (для оценки - Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- Пациенты с предшествующей направленной анти-VEGF терапией могут быть допущены только в том случае, если это одобрено ИП и прошло более 8 недель с момента последнего воздействия.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к акситинибу.
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты, которым требуется применение терапевтических доз антикоагулянтов, производных кумарина.
- Пациенты с любым состоянием, которое ухудшает их способность глотать и удерживать таблетки акситиниба, исключаются.
- Исключаются пациенты с любым из следующих состояний: серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости; Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней после лечения; Любая история нарушения мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до включения в исследование; История инфаркта миокарда, сердечной аритмии, стабильной/нестабильной стенокардии, симптоматической застойной сердечной недостаточности или коронарного/периферического шунтирования или стентирования в течение 12 месяцев до включения в исследование; История легочной эмболии в течение последних 12 месяцев; Сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации NYHA.
- Пациенты без соответствующего поражения на КТ для визуализации FLT-PET/CT
- Индукторы/ингибиторы CYP3A4 будут рассмотрены главным исследователем.
- Использование стероидов не рекомендуется во время лечения акситинибом.
- Пациенты с ранее существовавшей аномалией щитовидной железы, которые не могут поддерживать функцию щитовидной железы в нормальном диапазоне с помощью лекарств, не подходят.
- Следует исключить пациентов с известными метастазами в головной мозг.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта безопасности
6 поддающихся оценке пациентов с солидными злокачественными опухолями, поддающимися измерению по RECIST, будут включены для определения безопасности и токсичности акситиниба в дозе 7 мг перорально два раза в день с 1 по 14 день в 21-дневных циклах.
|
7 мг перорально 2 раза в сутки с 1 по 14 день циклами по 21 день.
|
|
Экспериментальный: Фармакодинамическая когорта
Группа ПД A: до 6 пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (доказательства наличия метастазов в мягких тканях, поддающихся коррекции с помощью FLT-ПЭТ/КТ) и группа ПД B: до 12 пациентов с другими солидными злокачественными новообразованиями (доказательства рентгенологических метастазов). с поправкой на визуализацию FLT-PET/CT) будут зарегистрированы со сканами, полученными на исходном уровне, пиковой экспозиции и пиковой отмене акситиниба в цикле № 1, с повторной визуализацией у выбранных пациентов в когортах PD A и B в более позднем цикле терапии. .
|
7 мг перорально 2 раза в сутки с 1 по 14 день циклами по 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические изменения на FLT-PET/CT
Временное ограничение: исходный уровень, цикл 1, недели 2 и 3, до цикла 3, цикл 3, недели 2 и 3
|
исходный уровень, цикл 1, недели 2 и 3, до цикла 3, цикл 3, недели 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO10907
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2011-0575 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .