Farmakodynamisk studie med FLT-PET/CT hos pasienter med prostata/andre solide maligniteter behandlet med høydose axitinib
15. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Farmakodynamisk studie ved bruk av FLT-PET/CT hos pasienter med prostata og andre solide maligniteter behandlet med en avbrutt høydose Axitinib-plan
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten til et undersøkelsesmiddel, axitinib. Et undersøkelsesmiddel er et legemiddel som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er kun tilgjengelig for forskningsbruk. Forskere vil også se hvilke endringer som skjer med svulstene mens de tar axitinib og etter at den er stoppet (i de planlagte pausene), og hvilke endringer i svulsten som kan være ansvarlige for denne veksten. Dette vil bli gjort ved å bruke en spesiell type skanning kalt en 18F-FLT PET/CT. Denne skanningen regnes som en undersøkelsestype og brukes ikke til klinisk behandling. Disse skanningene er ikke godkjent av FDA, deres bruk i denne studien er kun for forskningsformål.
I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut hvordan stoffet behandles og distribueres i menneskekroppen. Etterforskerne skal også se på hvordan ulike typer kreft påvirkes av axitinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet (unntatt lymfom) som er metastatisk eller ikke-opererbar og som det ikke finnes standardbehandling for.
- Pasienter må ha målbar sykdom
- Må være >/= 18 år
- Alle pasienter må være villige til å gjennomgå planlagte farmakodynamiske vurderinger, inkludert seriell PET-avbildning, plasmamarkører og farmakokinetisk prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi, strålebehandling, eksperimentell terapi eller større kirurgi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har blitt friske (til grad - Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter med tidligere anti-VEGF-rettet behandling kan bare tillates hvis godkjent av PI og mer enn 8 uker siden siste eksponering
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som axitinib
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
- Pasienter som trenger bruk av terapeutiske doser av kumarinderivater av antikoagulanter
- Pasienter med enhver tilstand som svekker deres evne til å svelge og beholde axitinib-tabletter er ekskludert.
- Pasienter med noen av følgende tilstander er ekskludert: Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd; Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager etter behandling; Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før studiestart; Anamnese med hjerteinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting innen 12 måneder før studiestart; Anamnese med lungeemboli de siste 12 månedene; Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av NYHAs funksjonsklassifiseringssystem.
- Pasienter uten passende lesjon på CT-skanning for FLT-PET/CT-avbildning
- Medisiner for CYP3A4-induktorer/hemmere vil bli vurdert av hovedetterforskeren.
- Steroidbruk anbefales ikke under behandling med axitinib
- Pasienter med en eksisterende skjoldbruskkjertelavvik som ikke er i stand til å opprettholde skjoldbruskkjertelfunksjonen i normalområdet med medisiner, er ikke kvalifisert.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes
- HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetskohort
6 evaluerbare pasienter med RECIST målbare solide maligniteter vil bli registrert for å fastslå sikkerheten og toksisiteten til axitinib ved 7 mg PO BID dag 1-14 i 21-dagers sykluser.
|
7 mg PO BID dag 1-14 i 21 dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Farmakodynamisk kohort
PD-kohort A: Opptil 6 pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (bevis på bløtvevsmetastaser som kan endres til FLT-PET/CT-avbildning), og PD-kohort B: Opptil 12 pasienter med andre solide maligniteter (bevis på radiografiske metastaser) kan endres til FLT-PET/CT-avbildning) vil bli registrert med skanninger oppnådd ved baseline, toppeksponering og maksimal seponering av axitinib, i syklus #1, med gjentatt avbildning hos utvalgte pasienter i PD-kohorter A og B ved en senere terapisyklus .
|
7 mg PO BID dag 1-14 i 21 dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk endring på FLT-PET/CT
Tidsramme: baseline, syklus 1 uke 2 og 3, pre-syklus 3, syklus 3 uke 2 og 3
|
baseline, syklus 1 uke 2 og 3, pre-syklus 3, syklus 3 uke 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO10907
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- 2011-0575 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .