Estudo farmacodinâmico com FLT-PET/CT em pacientes com próstata/outras neoplasias sólidas tratados com altas doses de axitinibe
15 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo farmacodinâmico usando FLT-PET/CT em pacientes com próstata e outras neoplasias sólidas tratados com esquema interrompido de altas doses de axitinibe
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança de um medicamento experimental, o axitinibe. Um medicamento experimental é um medicamento que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível apenas para uso em pesquisa. Os pesquisadores também verão quais mudanças acontecem nos tumores durante o uso do axitinibe e após sua interrupção (durante os intervalos programados) e quais mudanças no tumor podem ser responsáveis por esse crescimento. Isso será feito usando um tipo especial de varredura chamado 18F-FLT PET/CT. Este exame é considerado um tipo de exame de investigação e não é usado para atendimento clínico. Essas varreduras não são aprovadas pelo FDA, seu uso neste estudo é apenas para fins de pesquisa.
Além disso, os pesquisadores querem saber como a droga é processada e distribuída no corpo humano. Os investigadores também analisarão como diferentes tipos de câncer são afetados pelo axitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter malignidade sólida confirmada histologicamente ou citologicamente (excluindo linfoma) que seja metastático ou irressecável e para o qual não exista terapia padrão.
- Os pacientes devem ter doença mensurável
- Deve ter >/= 18 anos de idade
- Todos os pacientes precisam estar dispostos a passar por avaliações farmacodinâmicas planejadas, incluindo PET em série, marcadores plasmáticos e amostragem farmacocinética.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia, terapia experimental ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram (para grau - Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Pacientes com terapia anti-VEGF prévia podem ser permitidos somente se aprovados pelo PI e mais de 8 semanas desde a última exposição
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao axitinibe
- Pacientes com hipertensão mal controlada
- Pacientes que requerem uso de doses terapêuticas de anticoagulantes derivados da cumarina
- Pacientes com qualquer condição que prejudique sua capacidade de engolir e reter os comprimidos de axitinibe são excluídos.
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições são excluídos: Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea; História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal até 28 dias após o tratamento; Qualquer história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; Histórico de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, angina estável/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica ou colocação de stent nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; História de embolia pulmonar nos últimos 12 meses; Insuficiência cardíaca classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da NYHA.
- Pacientes sem lesão apropriada na tomografia computadorizada para imagens FLT-PET/TC
- Os medicamentos indutores/inibidores do CYP3A4 serão analisados pelo Investigador Principal.
- O uso de esteroides não é recomendado durante o tratamento com axitinibe
- Pacientes com anormalidades tireoidianas pré-existentes que são incapazes de manter a função tireoidiana na faixa normal com medicação não são elegíveis.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos
- Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de segurança
6 pacientes avaliáveis com neoplasias sólidas mensuráveis RECIST serão inscritos para estabelecer a segurança e toxicidade de axitinibe em 7 mg PO BID dias 1-14 em ciclos de 21 dias.
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7 mg PO BID dias 1-14 em ciclos de 21 dias.
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Experimental: Coorte farmacodinâmica
Coorte A de DP: até 6 pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (evidência de metástases de tecidos moles que podem ser corrigidas com imagens FLT-PET/TC) e coorte B de DP: até 12 pacientes com outras malignidades sólidas (evidência de metástases radiográficas modificável para imagens FLT-PET/CT) serão inscritos com varreduras obtidas na linha de base, pico de exposição e pico de retirada de axitinibe, no ciclo # 1, com repetição de imagens em pacientes selecionados em coortes de DP A e B em um ciclo posterior de terapia .
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7 mg PO BID dias 1-14 em ciclos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração farmacodinâmica em FLT-PET/CT
Prazo: linha de base, ciclo 1 semanas 2 e 3, pré-ciclo 3, ciclo 3 semanas 2 e 3
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linha de base, ciclo 1 semanas 2 e 3, pré-ciclo 3, ciclo 3 semanas 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO10907
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- 2011-0575 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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