Farmakodynaaminen tutkimus FLT-PET:llä/CT:llä potilailla, joilla on eturauhasen tai muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan suuriannoksisella aksitinibia
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Farmakodynaaminen tutkimus FLT-PET/CT:llä potilailla, joilla on eturauhasen ja muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan keskeytetyllä suuren annoksen aksitinibi-annosohjelmalla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää tutkimuslääkkeen, aksitinibin, turvallisuudesta. Tutkimuslääke on lääke, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt ja joka on saatavilla vain tutkimuskäyttöön. Tutkijat näkevät myös, mitä muutoksia kasvaimille tapahtuu aksitinibin käytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen (suunniteltujen taukojen aikana), ja mitkä muutokset kasvaimessa voivat olla vastuussa tästä kasvusta. Tämä tehdään käyttämällä erityistä skannausta, jota kutsutaan 18F-FLT PET/CT:ksi. Tätä skannausta pidetään tutkimustyyppisenä skannauksena, eikä sitä käytetä kliiniseen hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt näitä skannauksia, vaan niitä käytetään tässä tutkimuksessa vain tutkimustarkoituksiin.
Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, miten huume prosessoituu ja jakautuu ihmiskehossa. Tutkijat tarkastelevat myös, kuinka aksitinibi vaikuttaa eri syöpätyyppeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta lymfoomaa), joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Täytyy olla >/= 18-vuotias
- Kaikkien potilaiden on oltava valmiita suunnitelluille farmakodynaamisille arvioinneille, mukaan lukien sarja PET-kuvaukset, plasmamarkkerit ja farmakokineettiset näytteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kemoterapia, sädehoito, kokeellinen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka eivät ole toipuneet (asteeseen - Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-VEGF-suunnattua hoitoa, voidaan sallia vain, jos PI:n hyväksyntä ja yli 8 viikkoa viimeisestä altistuksesta
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aksitinibi
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaisia antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka heikentää heidän kykyään niellä ja säilyttää aksitinibitabletteja, on suljettu pois.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois: Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä hoidosta; Mikä tahansa aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; Anamneesissa sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, stabiili/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon/äärivaltimon ohitussiirre tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; Aiempi keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana; Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Potilaat, joilla ei ole asianmukaista vauriota CT-skannauksessa FLT-PET/CT-kuvausta varten
- Päätutkija arvioi CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit.
- Steroidien käyttöä ei suositella aksitinibihoidon aikana
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen poikkeavuus ja jotka eivät pysty pitämään kilpirauhasen toimintaa normaalilla alueella lääkkeillä, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuuskohortti
Mukaan otetaan 6 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on mitattavissa olevia kiinteitä RECIST-pahanlaatuisia kasvaimia aksitinibin turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi annoksella 7 mg PO BID vuorokaudessa 1–14 21 päivän jaksoissa.
|
7 mg PO BID päivinä 1-14 21 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Farmakodynaaminen kohortti
PD-kohortti A: Jopa 6 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (todiste pehmytkudosmetastaasseista, jotka voidaan muuttaa FLT-PET/CT-kuvaukseen) ja PD-kohortti B: Jopa 12 potilasta, joilla on muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (todiste radiografisista etäpesäkkeistä voidaan muuttaa FLT-PET/CT-kuvaukseen) otetaan mukaan skannauksiin, jotka on saatu lähtötilanteessa, huippualtistuksessa ja aksitinibin huipussa jaksossa 1, ja toistetaan kuvantaminen valituilla potilailla PD-kohortteissa A ja B myöhemmässä hoitojaksossa. .
|
7 mg PO BID päivinä 1-14 21 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaaminen muutos FLT-PET/CT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1 viikkoa 2 ja 3, esijakso 3, sykli 3 viikkoa 2 ja 3
|
lähtötaso, sykli 1 viikkoa 2 ja 3, esijakso 3, sykli 3 viikkoa 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO10907
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 2011-0575 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .