Étude pharmacodynamique avec FLT-PET/CT chez des patients atteints de la prostate ou d'autres tumeurs malignes solides traités avec une dose élevée d'axitinib
15 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Étude pharmacodynamique utilisant FLT-PET/CT chez des patients atteints de la prostate et d'autres tumeurs malignes solides traités avec un calendrier interrompu d'axitinib à haute dose
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité d'un médicament expérimental, l'axitinib. Un médicament expérimental est un médicament qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et qui est disponible uniquement à des fins de recherche. Les chercheurs verront également quels changements se produisent dans les tumeurs pendant la prise d'axitinib et après son arrêt (pendant les pauses prévues), et quels changements dans la tumeur peuvent être responsables de cette croissance. Cela sera fait en utilisant un type spécial de scan appelé PET/CT 18F-FLT. Cette analyse est considérée comme une analyse de type expérimental et n'est pas utilisée pour les soins cliniques. Ces scans ne sont pas approuvés par la FDA, leur utilisation dans cette étude est uniquement à des fins de recherche.
De plus, les enquêteurs veulent savoir comment le médicament est traité et distribué dans le corps humain. Les chercheurs examineront également comment différents types de cancer sont affectés par l'axitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement (à l'exclusion du lymphome) qui est métastatique ou non résécable et pour laquelle il n'existe aucun traitement standard.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable
- Doit être >/= 18 ans
- Tous les patients doivent être disposés à subir des évaluations pharmacodynamiques planifiées, y compris l'imagerie TEP en série, les marqueurs plasmatiques et l'échantillonnage pharmacocinétique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie expérimentale ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas rétablis (jusqu'au grade - Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Les patients ayant déjà reçu un traitement dirigé contre le VEGF ne peuvent être autorisés que s'ils sont approuvés par le PI et plus de 8 semaines depuis la dernière exposition
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'axitinib
- Patients avec une hypertension mal contrôlée
- Patients nécessitant l'utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants dérivés de la coumarine
- Les patients présentant une affection qui altère leur capacité à avaler et à retenir les comprimés d'axitinib sont exclus.
- Les patients présentant l'une des affections suivantes sont exclus : plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas ; Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant le traitement ; Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ; Antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie cardiaque, d'angor stable/instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou de pontage aortocoronarien/périphérique ou de pose d'un stent dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ; Antécédents d'embolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la NYHA.
- Patients sans lésion appropriée à la tomodensitométrie pour l'imagerie FLT-PET/CT
- Les médicaments inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 seront examinés par le chercheur principal.
- L'utilisation de stéroïdes n'est pas recommandée pendant le traitement par axitinib
- Les patients présentant une anomalie thyroïdienne préexistante qui sont incapables de maintenir la fonction thyroïdienne dans la plage normale avec des médicaments ne sont pas éligibles.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus
- Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de sécurité
6 patients évaluables atteints de tumeurs malignes solides mesurables RECIST seront recrutés pour établir l'innocuité et la toxicité de l'axitinib à 7 mg PO BID les jours 1 à 14 dans des cycles de 21 jours.
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7 mg PO BID jours 1-14 en cycles de 21 jours.
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Expérimental: Cohorte pharmacodynamique
Cohorte PD A : jusqu'à 6 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (preuve de métastases des tissus mous modifiables par imagerie FLT-PET/CT) et cohorte PD B : jusqu'à 12 patients atteints d'autres tumeurs malignes solides (preuve de métastases radiographiques modifiable en imagerie FLT-PET/CT) seront inscrits avec des scans obtenus au départ, au pic d'exposition et au pic de retrait d'axitinib, dans le cycle 1, avec une imagerie répétée chez certains patients des cohortes de MP A et B lors d'un cycle de traitement ultérieur .
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7 mg PO BID jours 1-14 en cycles de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement pharmacodynamique sur FLT-PET/CT
Délai: ligne de base, cycle 1 semaines 2 et 3, pré-cycle 3, cycle 3 semaines 2 et 3
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ligne de base, cycle 1 semaines 2 et 3, pré-cycle 3, cycle 3 semaines 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimation)
28 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO10907
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- 2011-0575 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00142 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
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