Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische studie met FLT-PET/CT bij patiënten met prostaat/andere solide maligniteiten behandeld met hoge dosis axitinib

15 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Farmacodynamische studie met behulp van FLT-PET/CT bij patiënten met prostaat- en andere solide maligniteiten behandeld met een onderbroken hooggedoseerd axitinib-schema

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel, axitinib. Een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en alleen beschikbaar is voor onderzoeksdoeleinden. Onderzoekers zullen ook zien welke veranderingen er met de tumoren gebeuren tijdens het gebruik van axitinib en nadat het is gestopt (tijdens de geplande pauzes), en welke veranderingen in de tumor mogelijk verantwoordelijk zijn voor deze groei. Dit wordt gedaan met behulp van een speciaal soort scan, een 18F-FLT PET/CT genaamd. Deze scan wordt beschouwd als een onderzoekstype scan en wordt niet gebruikt voor klinische zorg. Deze scans zijn niet goedgekeurd door de FDA, het gebruik ervan in deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Daarnaast willen de onderzoekers achterhalen hoe het medicijn wordt verwerkt en verspreid in het menselijk lichaam. De onderzoekers zullen ook kijken hoe verschillende soorten kanker worden beïnvloed door axitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit (exclusief lymfoom) hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Moet >/= 18 jaar oud zijn
  • Alle patiënten moeten bereid zijn om geplande farmacodynamische beoordelingen te ondergaan, waaronder seriële PET-beeldvorming, plasmamarkers en farmacokinetische bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, experimentele therapie of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet hersteld zijn (tot graad) Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen.
  • Patiënten met eerdere anti-VEGF-gerichte therapie mogen alleen worden toegelaten indien goedgekeurd door de PI en meer dan 8 weken geleden sinds de laatste blootstelling
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als axitinib
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
  • Patiënten die therapeutische doses coumarine-afgeleide anticoagulantia nodig hebben
  • Patiënten met een aandoening die hun vermogen om axitinib-tabletten door te slikken en vast te houden belemmert, zijn uitgesloten.
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten: Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk; Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen na behandeling; Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; Geschiedenis van myocardinfarct, hartritmestoornissen, stabiele/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen of coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat of -stenting binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; Geschiedenis van longembolie in de afgelopen 12 maanden; Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het NYHA functionele classificatiesysteem.
  • Patiënten zonder geschikte laesie op CT-scan voor FLT-PET/CT-beeldvorming
  • Medicijnen voor CYP3A4-inductoren/remmers zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  • Het gebruik van steroïden wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met axitinib
  • Patiënten met een reeds bestaande schildklierafwijking die met medicatie de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik kunnen houden, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheid cohort
Er zullen 6 evalueerbare patiënten met RECIST meetbare solide maligniteiten worden ingeschreven om de veiligheid en toxiciteit van axitinib vast te stellen bij 7 mg PO BID dag 1-14 in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: axitinib
7 mg PO BID dagen 1-14 in cycli van 21 dagen.
Experimenteel: Farmacodynamisch cohort
PD-cohort A: maximaal 6 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (bewijs van weke delen metastasen die kunnen worden gewijzigd met FLT-PET/CT-beeldvorming), en PD-cohort B: maximaal 12 patiënten met andere solide maligniteiten (bewijs van radiografische metastasen aanpasbaar aan FLT-PET/CT-beeldvorming) zullen worden ingeschreven met scans verkregen bij aanvang, piekblootstelling en piekstopzetting van axitinib, in cyclus #1, met herhaalde beeldvorming bij geselecteerde patiënten in PD-cohorten A en B in een latere behandelingscyclus .
Geneesmiddel: axitinib
7 mg PO BID dagen 1-14 in cycli van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische verandering op FLT-PET/CT
Tijdsspanne: baseline, cyclus 1 week 2 en 3, pre-cyclus 3, cyclus 3 week 2 en 3
baseline, cyclus 1 week 2 en 3, pre-cyclus 3, cyclus 3 week 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO10907
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2011-0575 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00142 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste maligniteiten

Klinische onderzoeken op axitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren